世界衛生組織（WHO）GMP認證
世界衛生組織（WHO）GMP認證
一、WHO GMP 指南
1、采納全球意見；
2、反映PIC/S 與ICH 的發展；
3、與 PIC/S GMP 一致；
4、由于關注發展中國家的廠家與檢查員，故而描述更具體，解釋更清晰，更具針對性；
5、廠家需要滿足要求，但是具體解釋方面，仍給予其靈活性：良好規范為一般指南，可根據具體情況調整。如有其他替代方法，這些方法應進行驗證。
二、世界衛生組織（WHO）的GMP
世界衛生組織（WHO）的GMP于1979年在第二十八屆世界衛生大會上通過的GMP共分十三章：
第一章概論。其中提到，為保證消費者能獲得高質量的藥品，在生產中實行全面管理是十分重要的。生產藥品時決不允許出現任意的操作方式。優良的制度應被視作通用的準則。
第二章定義。其中提高藥品、醫學|教育網搜集整理生產、批、批號、留驗、質量控制、半成品、起始原料等定義。
第三章人員。其中提到負責指導藥品生產和質量控制的專家，應具備國家法令規定的專門訓練和經驗的資格。他們受的教育應包括：化學；化學工程學；微生物學；藥劑學和技術；藥理學和毒理學；生物學和組織學；其它有關科學。除了上面說的專家以外，還應有一定數量的，經過技術訓練的人員，來進行生產和質量控制。
第四章廠房建筑。所有的藥品均應在適合條件的廠房建筑里進行生產、加工、包裝、貼簽和試驗。其中提到廠房建筑時，要注意與相鄰廠房生產操作的相互影響，要有適當的工作場所，防止混藥、防止污染等問題。
第五章設備。生產用設備必須適合指定用途，便于進行清掃，污染降至最低限度，無菌灌注用的設備，每隔適當階段用微生物學方法加以核查。生產用的量、衡設備，每隔一定階段加以校正和核查。
第六章衛生。所有廠房均應清潔，要求打掃的區域規定每次打掃的期限，需要采取的打掃辦法，指定專人負責清潔衛生工作。在工作區附近，應該有足夠清潔的、通風良好的盥洗設施，包括洗手裝置和更衣室等。
第七章起始原料。藥品生產各個階段所用的一切起始原料都應有所庫存，并應保存關于供應單位、來源、收貨日期、分析日期、質量監督部門批準使用日期和用于生產的日期等。凡是被接受或批準的起始原料均應有妥善和明顯的標志。所有無法使用的起始原料均應有明顯標志，并應忙地予以處理或退回供應單位。
第八章生產操作。所有生產操作和控制都應在專家指導下進行。操作要特別注意：清潔工作、設備容器、污染和混雜的預防、滅菌操作的特殊要求、抗生素類生產的特殊要求等；對生產人員要求：不能患有傳染病骸身體裸露、表面患有開放性疾病，工作服、鞋帽不能臟污等；對與生產程序有關文件的制訂、生產批次記錄等。
第九章標簽和包裝。標簽和包裝材料，包括說明書在內，必須按不同的產品分別儲存和處理，只有經過授權的人員方能接觸這種材料。標簽和包裝材料應包括書籍發放數量、包裝和貼簽后應該計數量。所有已經編號而未用的標簽應全部銷毀。
第十章質量監控制度。每一個生產單位都應有一個質量監督部門，在有適宜資格的專家指導下進行工作，直接對總管理負責，而獨立于其它的部門。質量監督部門必須控制所有的起始原料，監查生產操作中有關質量部分，并對藥品質量和穩定性實行監督。質量監督部門必須有一個專用的實驗室。
第十一章自檢。為了能嚴格的與所有生產程序及規定的控制要求相符合，醫學|教育網搜集整理制藥企業可考慮指定一個專家或一批專家，負責經常地對它的整個生產及控制操作進行定期檢查。
第十二章發送記錄。對于已經制成的每一批藥品，都應保存關于發送情況的合適記錄，以便于必要時能迅速而全部地將這批藥品撤回。
第十三章關于不良反應的報告和控訴。關于用藥后引起損害或不良反應的報告，必須送交適當的負責人審閱，有關藥品質量的控訴，必須徹底地進行查究。如果證明這些控訴確有根據，應盡可能迅速地采取適當措施。已經采取的措施必須記錄下來，并與原來的控訴一起歸檔。
USP成分認證程序不需要制劑用戶激活，可直接向USP進行申請，從而縮短了認證的時間和周期。認證后將獲得認證證書，并被授權使用USP認證標識。
USP成分認證過程將極大地提高企業的質量管理體系達到國際認可的水平。
三、項目目標
南派在與客戶議定的時間內, 幫助客戶獲得美國USP成分認證證書；提高企業的質量管理體系達到國際認可的水平，使企業的產品順利進入美國、歐洲及全球市場。
南派為國內客戶提供以提高自身美國/歐盟/WHO GMP實施水平為目標的模擬審計服務，審計后將為藥企提供中英文審計報告和缺陷分析，缺陷整改后的GMP現狀報告可以作為重要的參考資料提供給國外采購商或合同商，為藥企在藥品合同制造和制劑出口方面提供GMP評價意見和保障。
服務程序如下：根據客戶要求準備模擬審計檢查指南；進行現場審計（包括現場觀察、對話、討論、座談，對缺陷進行風險分析與商議解決方案）；編寫審計報告、發出GMP缺陷信、監察缺陷整改進展；編寫中英文GMP實施水平整體評價報告。
美歐許多藥企每年都邀請獨立的咨詢公司來做模擬審計（內部審計），這樣做的目的是發現采購商的商業審計不能發現的問題，同時為這些問題提供風險分析和可行的整改方案。
3、官方陪同檢查
該項服務是接受國內外客戶委托陪同美國/歐盟/WHO檢查官對藥廠進行官方GMP現場檢查，以提高客戶通過美國/歐盟/WHO官方GMP現場檢查的成功率。
服務程序如下：根據客戶要求陪同官方檢查，擔任現場專業翻譯工作；幫助藥企回復官方檢查的缺陷信（必要時）。
