國際GMP第三方審計

南派接受國內外客戶委托對中國原料藥/藥品供應商進行GMP審計并評價供應商的GMP符合性，或在國外官方GMP現場檢查之前對藥廠進行GMP模擬審計，或陪同國外官方GMP現場檢查。

       1、商業審計與認證
       該項服務是接受美國/歐盟/WHO采購商委托對中國原料藥或藥品供應商進行GMP審計并評價供應商的GMP符合性，為采購商們在中國的采購成功提供更多保障與勝算。
       服務程序如下：
       （1） 準備GMP審計檢查提綱,即按照委托客戶要求，根據ICH Q7 或其它適用的GMP 指南制定針對供應商實際情況的審計指南與細則；
       （2） 進行現場檢查與審計，即對供應商進行為期兩天的現場檢查、審計與面談，覆蓋FDA 要求的GMP六大系統中涉及該產品的各個環節；
       （3） 編寫詳細審計報告，即為委托客戶編寫專業的詳細審計報告，對在現場觀察到的GMP 缺陷進行分類與解釋，為委托客戶的決策提供GMP依據；
       （4） 向供應商發出GMP缺陷信，即向供應商發出GMP 缺陷信并與供應商討論如何對相關的GMP 缺陷采取整改措施和預防再次發生的措施；
       （5） 監察供應商缺陷整改進展，即監察供應商對GMP 缺陷整改的狀態與進度， 必要時對供應商進行現場回訪確認其對缺陷的整改落實狀況；
       （6） 如有必要，進行現場GMP專項培訓，即根據 GMP 缺陷情況，必要時向供應商提供有針對性的GMP 現場培訓，提高供應商對GMP 的理解與實施水平。

        2、模擬審計
        該項服務是接受國內外客戶委托在美國/歐盟/WHO官方GMP現場檢查之前對藥廠進行GMP模擬審計，為客戶識別GMP缺陷并提供符合美國/歐盟/WHO GMP規范并切合實際的整改方案，促進客戶在短期內整改GMP缺陷和排除GMP隱患，有效提高客戶通過美國/歐盟/WHO官方GMP現場檢查的成功率。
        南派為國內客戶提供以提高自身美國/歐盟/WHO GMP實施水平為目標的模擬審計服務，審計后將為藥企提供中英文審計報告和缺陷分析，缺陷整改后的GMP現狀報告可以作為重要的參考資料提供給國外采購商或合同商，為藥企在藥品合同制造和制劑出口方面提供GMP評價意見和保障。
        服務程序如下：根據客戶要求準備模擬審計檢查指南；進行現場審計（包括現場觀察、對話、討論、座談，對缺陷進行風險分析與商議解決方案）；編寫審計報告、發出GMP缺陷信、監察缺陷整改進展；編寫中英文GMP實施水平整體評價報告。
        美歐許多藥企每年都邀請獨立的咨詢公司來做模擬審計（內部審計），這樣做的目的是發現采購商的商業審計不能發現的問題，同時為這些問題提供風險分析和可行的整改方案。

        3、官方陪同檢查
        該項服務是接受國內外客戶委托陪同美國/歐盟/WHO檢查官對藥廠進行官方GMP現場檢查，以提高客戶通過美國/歐盟/WHO官方GMP現場檢查的成功率。
        服務程序如下：根據客戶要求陪同官方檢查，擔任現場專業翻譯工作；幫助藥企回復官方檢查的缺陷信（必要時）。