醫療器械GMP認證咨詢服務方案介紹

南派醫藥技術服務機構關于醫療器械GMP認證的方案簡單介紹如下：

一、相關SFDA申請注冊：

1、醫療器械生產許可證申請；

2、醫療器械經營許可證；

3、醫療器械產品注冊；

4、醫療器械體系認證；

5、醫療器械GMP認證；

6、醫療器械廣告申請；

7、醫療器械自由銷售證明書申請；

8、醫療器械產品分類申請。

二、GMP認證咨詢方案

主要分為五個階段：

（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4、協助企業成立內部GMP認證小組；

（二）GMP實施階段：

GMP初次培訓：

5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。

協助企業進行硬件改造：

6、為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合；

GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

　　企業擬訂內審計劃、方案；

　　參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；

　　通過改進來完善GMP體系；

（三）GMP認證申報：

1、GMP認證申報資料準備及申報：

2、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；

3、GMP文件初稿審核、修改；

4、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

（四）GMP認證階段：

1、預認證,迎接GMP現場檢查；

2、GMP認證前的迎審培訓；

3、對企業預先認證,發現問題及時改進；

4、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；

（五）GMP認證結束：

1、GMP認證結果跟進及領取證書：

2、企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤；

3、領取GMP證書。