中藥飲片GMP認(rèn)證

南派提供GMP認(rèn)證全過(guò)程的咨詢服務(wù)，從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫(xiě)、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備，到申報(bào)書(shū)與匯報(bào)材料的編寫(xiě)、制作等GMP認(rèn)證所涉及的全部?jī)?nèi)容，承諾幫助企業(yè)一次性通過(guò)SDA的認(rèn)證檢查。

內(nèi)容

1、軟件方面（質(zhì)量體系文件）的服務(wù)： 

*提供GMP全套文件及編制原則、要求和重點(diǎn)注意事項(xiàng)，建立文件編碼及管理體系，規(guī)范文件格式和內(nèi)容。

*按GMP要求審核并確定組織機(jī)構(gòu)，結(jié)合企業(yè)飲片品種的特點(diǎn)，審核把關(guān)GMP文件目錄，進(jìn)行管理規(guī)程、操作規(guī)程、記錄等文件的編制，幫助企業(yè)完成自檢文件。 

*根據(jù)企業(yè)飲片品種特點(diǎn)協(xié)助企業(yè)完成驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；為企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)實(shí)施驗(yàn)證，培訓(xùn)驗(yàn)證方法。 

*根據(jù)GMP要求及企業(yè)特點(diǎn)，為企業(yè)指導(dǎo)認(rèn)證申報(bào)資料編制提綱、格式，幫助企業(yè)審核申報(bào)資料。 

2、硬件方面（廠房設(shè)計(jì)、設(shè)施、設(shè)備等）的服務(wù)： 

* 進(jìn)行工藝布局圖設(shè)計(jì)、審核、使工藝布局更合理，經(jīng)最少的資金投入，完成符合GMP要求的廠房。 

* 提供廠房新建、改造、擴(kuò)建設(shè)計(jì)及審圖。  

* 為企業(yè)提供設(shè)備選型、安裝調(diào)試現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。 

* 為企業(yè)提供廠房?jī)?nèi)部裝修（空調(diào)系統(tǒng)、頂板及圍護(hù)結(jié)構(gòu)等）的設(shè)計(jì)及施工。 

* 為企業(yè)提供提供廠房共用系統(tǒng)（空調(diào)系統(tǒng)、不系統(tǒng)等）的設(shè)計(jì)及施工、工藝設(shè)備布局的指導(dǎo)。  

* 指導(dǎo)企業(yè)完成各類狀態(tài)標(biāo)志的設(shè)計(jì)與實(shí)施。  

3、培訓(xùn)方面的服務(wù) 

* 為企業(yè)擬定系統(tǒng)的GMP培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施方案: 

* 針對(duì)企業(yè)各類GMP文件編制人員，提供必要的GMP培訓(xùn)。  

* 為企業(yè)提供現(xiàn)場(chǎng)，授課內(nèi)容如下（企業(yè)根據(jù)自身需要選取擇）：GMP及其附錄、質(zhì)量概念及職能、供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估、標(biāo)準(zhǔn)化法和計(jì)量法、藥品包裝管理辦法、環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)道德、衛(wèi)生學(xué)、特殊藥品管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理的相關(guān)技能、國(guó)家最新政策及法規(guī)等。  

4、組織進(jìn)行GMP模擬檢查： 

*對(duì)硬件、軟件以及濕件進(jìn)行建設(shè)過(guò)程中的模擬檢查。 

* GMP認(rèn)證申報(bào)之前進(jìn)行一次全面的模擬檢查。

* 提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的補(bǔ)救措施。

* 指導(dǎo)編寫(xiě)認(rèn)證檢查方案。