新版藥品GMP認證申請資料要求
新版藥品GMP認證申請資料要求
1．申請報告
2.企業的總體情況
2.1 企業信息
◆企業名稱、注冊地址；
◆企業生產地址、郵政編碼；
◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。
2.2 企業的藥品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。
2.3 本次《藥品GMP證書》申請的范圍
◆列出本次申請《藥品GMP證書》的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；
◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。
2.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
3.企業的質量管理體系
3.1 企業質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷）等。
3.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委托生產的情況；（如有）
◆簡述委托檢驗的情況。（如有）
3.4 企業的質量風險管理措施
◆簡述企業的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
3.5 年度產品質量回顧分析
◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
4.人員
4.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；
4.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；
4.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
5.廠房、設施和設備
5.1 廠房
◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
5.1.1 空調凈化系統的簡要描述
◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
5.1.2 水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。
5.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
5.2 設備
5.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
5.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
5.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統
◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
6.文件
◆描述企業的文件系統；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。
7.生產
7.1 生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次《藥品GMP證書》有效期延續劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
7.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
7.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
8.質量控制
◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。
9.發運、投訴和召回
9.1 發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
9.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
10.自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
11. 企業符合消防和環保要求的證明文件
12. 所在州、市食品藥品監督管理局資料初審意見一式兩份
