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98版GMP及相應的條款數量
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新版GMP及相應的條款數量
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1、總則
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2條（1-2）
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1、總則
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4條（1-4）
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10、質量管理
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3條（74-76）
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2、質量管理
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共4節12條
第1節 原 則3條（5-7）
第2節 質量保證3條（8-10）
第3節 質量控制2條（11-12）
第4節 質量風險管理3條（13-15）
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2、機構與人員
6、衛 生
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5條（3-7）
9條（48-56）
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3、機構與人員
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共4節22條
第1節 原 則4條（16-19）
第2節 關鍵人員6條（20-25）
第3節 培 訓3條（26-28）
第4節 人員衛生9條（29-37）
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3、廠房與設施
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23條（8-30）
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4、廠房與設施
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共5節33條
第1節 原 則8條（38-45）
第2節 生產區11條（46-56）
第3節 倉儲區 6條 （57-62）
第4節 質量控制區5條（63-67）
第5節 輔助區3條（68-70）
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4、設 備
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7條（31-37）
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5、設 備
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共6節36條
第1節 原 則3條（71-73）
第2節 設計和安裝5條（74-78）
第3節 維護和維修3條 （79-81）
第4節 使用和清潔8條（82-89）
第5節 校 準6條（90-95）
第6節 制藥用水11 條（91-101）
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5、物 料
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10條（38-47）
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6、物料與產品
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共6節36條
第1節 原 則8條（102-109）
第2節 原輔料8條（110-117）
第3節 中間產品和待包裝產品2條（118-119）
第4節 包裝材料8條（120-127）
第5節 成 品2條（128-129）
第6節 特殊管理的物料和產品1 條（130）
第7節 其 他 7條（131-137）
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6、衛 生
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9條（48-56）
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7、驗 證
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4條（57-60）
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7、確認與驗證
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12條（138-149）
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8、文 件
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5條（61-65）
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8、文件管理
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共6節34條
第1節 原 則14條（150-163）
第2節質量標準4條（164-167）
第3節工藝規程3條（168-170）
第4節批生產記錄5條（171-175）
第5節批包裝記錄5條（176-180）
第6節操作規程和記錄3 條（181-183）
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9、生產管理
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8條（66-73）
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9、生產管理
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共4節31條
第1節 原 則13條（184-196）
第2節防止生產過程中的污染和交叉污染2條（197-198）
第3節生產操作3條（199-201）
第4節包裝操作15條（202-216）
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10、質量管理
12、投訴與不良反應報告
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3條（74-76）
3條（80-82）
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10、質量控制與質量保證
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共9節62條
第1節質量控制實驗室管理11條（217-227）
第2節物料和產品放行3條（228-230）
第3節持續穩定性考察9條（231-239）
第4節變更控制7條（240-246）
第5節偏差處理5條（247-251）
第6節糾正措施和預防措施4條（251-254）
第7節供應商的評估和批準11 條（255-265）
第8節產品質量回顧分析3條（266-268）
第9節投訴與不良反應報告9條（269-277）
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11、委托生產與委托檢驗
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共4節15條
第1節 原 則2條（278-279）
第2節委托方4條（280-283）
第3節受托方3條（284-286）
第4節合同6條（287-292）
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11、產品銷售與收回
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3條（77-79）
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12、產品發運與召回
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共3節8條
第1節 原 則2條（293-294）
第2節 發 運3條（295-297）
第3節召 回3條（298-305）
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12、投訴與不良反應報告
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3條（80-82）
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13、自 檢
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2條（83-84）
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13、自 檢
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共2節4條
第1節 原 則1條（306）
第2節自 檢3條（307-309）
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14、附 則
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4條（85-88）
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14、附 則
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4條（310-313）
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