新修訂藥品GMP實施解答（三十四）
1.問：檢驗方法確認和檢驗方法驗證的區別是什么？哪些檢驗方法或在何種情況下，要做“檢驗方法確認”？我公司常年生產成品的檢驗均采用藥典方法，是需要做檢驗方法驗證，還是需要做檢驗方法確認？
答：藥品生產質量管理規范沒有明確檢驗方法確認和檢驗方法驗證的區別，但無論是方法確認還是驗證，其目的都是為了確保檢驗數據準確、可靠。
一般說來，檢驗方法的驗證是證明所采用的方法適合于相應物料或產品檢驗要求。制定質量標準、采用新的檢驗方法、或已有檢驗方法進行方法學變更之時需要驗證該檢驗方法對該物料或產品的適用性。
檢驗方法的確認是證明通過已驗證的方法進行產品測試的實驗室條件適合于該物料或產品檢驗的過程。經驗證的檢驗方法或藥典等法定標準收載的檢驗方法，在實驗室批準使用該方法前或當實驗人員或實驗儀器發生變化后需要進行檢驗方法的確認，確保該測試條件下與原先的檢驗結果一致。
采取藥典方法，企業在第一次使用時應當進行檢驗方法確認。但如果這個法定檢驗方法已經在實驗室成功實施了較長時間，且實施過程中未發現該檢驗方法不適用，則企業不再需要進行方法的確認。應當注意，并非所有檢驗都需要進行確認，一些通用的檢驗方法如：pH值測定、干燥失重、熾灼殘渣等可根據情況無需確認。
2.問：原輔料和內包裝材料的留樣時間不超過有效期嗎？如果產品放行后二年已超過有效期，是不是只需留樣到有效期？
答：關于物料的留樣，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》規定：制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短。
原輔料留樣的目的是為了能夠有追溯性，一旦上市或未上市產品出現問題，企業能夠從物料角度查找分析可能產生的原因。問題中的留樣如果超出了有效期，由于時間的原因物料性質可能發生了變化，難以達到留樣的目的。此時，留樣的期限可以相應進行調整，即可只留樣到有效期。
答：藥品生產質量管理規范沒有明確檢驗方法確認和檢驗方法驗證的區別，但無論是方法確認還是驗證，其目的都是為了確保檢驗數據準確、可靠。
一般說來，檢驗方法的驗證是證明所采用的方法適合于相應物料或產品檢驗要求。制定質量標準、采用新的檢驗方法、或已有檢驗方法進行方法學變更之時需要驗證該檢驗方法對該物料或產品的適用性。
檢驗方法的確認是證明通過已驗證的方法進行產品測試的實驗室條件適合于該物料或產品檢驗的過程。經驗證的檢驗方法或藥典等法定標準收載的檢驗方法，在實驗室批準使用該方法前或當實驗人員或實驗儀器發生變化后需要進行檢驗方法的確認，確保該測試條件下與原先的檢驗結果一致。
采取藥典方法，企業在第一次使用時應當進行檢驗方法確認。但如果這個法定檢驗方法已經在實驗室成功實施了較長時間，且實施過程中未發現該檢驗方法不適用，則企業不再需要進行方法的確認。應當注意，并非所有檢驗都需要進行確認，一些通用的檢驗方法如：pH值測定、干燥失重、熾灼殘渣等可根據情況無需確認。
2.問：原輔料和內包裝材料的留樣時間不超過有效期嗎？如果產品放行后二年已超過有效期，是不是只需留樣到有效期？
答：關于物料的留樣，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》規定：制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短。
原輔料留樣的目的是為了能夠有追溯性，一旦上市或未上市產品出現問題，企業能夠從物料角度查找分析可能產生的原因。問題中的留樣如果超出了有效期，由于時間的原因物料性質可能發生了變化，難以達到留樣的目的。此時，留樣的期限可以相應進行調整，即可只留樣到有效期。
