1月28日，在由廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會（以下簡稱“臨床試驗專委會”）主辦、中國人民解放軍南部戰區總醫院協辦的“臨床試驗藥物管理專業組成立暨藍皮書發布大會”上，《廣東藥物臨床試驗藍皮書》（以下簡稱“藍皮書”）正式發布。

　　藥物臨床試驗是藥品全生命周期管理中的重要一環。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家藥品審評審批改革系列措施陸續出臺，以“臨床價值”為導向的新藥創新理念逐漸深入人心，藥物臨床試驗因此也成為促進生物醫藥產業發展的有力支撐。廣東省是藥物臨床試驗資源大省，2017年廣東省藥物臨床試驗機構資格認定的醫療機構有57家，2018年新通過認定6家，總數達到63家，機構數量躍居全國第一。這次由臨床試驗專業委員會編撰的“藍皮書”，從區域分布、藥物臨床試驗情況、I期臨床中心建設等方面總結了廣東省藥物臨床試驗的發展狀況，并對廣東省藥物臨床試驗技術與人才狀況作出了較為中肯的分析和評價，對于推動做好廣東藥物臨床試驗工作具有里程碑意義。

　　據悉，臨床試驗委員會自2010年成立，下設機構管理、質量控制、I期&BE、倫理、統計、醫療器械、臨床研究助理、試驗藥物管理等8個專業組。臨床試驗委員會充分發揮技術優勢，特別是在中央兩辦《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》印發后，結合省藥監局監管課題研究，積極構建廣東省藥物臨床試驗機構第三方評估體系，發布《廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會藥物臨床試驗評估辦法（試行）》，開展藥物臨床試驗第三方評估工作，推動建立廣東省區域藥物臨床試驗倫理委員會。同時根據化學藥仿制藥一致性評價等工作的需要，發布多個行業共識，舉辦臨床研究沙龍、開展公益性GCP培訓各100期。通過這些舉措，為促進廣東深化藥物臨床試驗改革、實行臨床試驗機構備案管理、支持指導臨床試驗機構和人員開展臨床試驗、GCP專業人才成長、普及臨床研究技術、完善倫理委員會機制、提高倫理審查效率、優化臨床試驗審批程序、保障臨床試驗數據真實可靠以及GCP技術與產業結合等方面發揮了重要作用。

　　廣東省藥品監督管理局分管領導出席當天發布會并講話。（行政許可處供稿）