上月底，人社部正式公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017版）》（以下簡稱新版《醫保目錄》），中藥注射劑共49個產品進入新版《醫保目錄》，有26個被限制在二級及以上醫療機構使用。隨后2月27日，CFDA局長畢井泉出席國務院新聞發布會時，向中外媒體發布的第一項2017年即將重點推進的工作就是“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”，正式傳遞了中藥注射劑再評價將成為下一階段的攻艱任務，并將此作為推進整體藥品質量療效工作重點之一的信號。

 

　　中藥注射劑面臨考驗

 

　　今年即將啟動的中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作，是繼化藥仿制藥一致性評價以全面提升仿制藥競爭力之后，落實對中藥注射劑這一類特殊產品全面質量提升的必然之舉，也是繼2009年啟動《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作》之后的再一次啟動。時間間隔與醫保目錄的調整期相同，由此猜測，每次醫保目錄的調整，國家相關部門都對會中藥注射劑這一特殊產品格外關注。

 

　　從另外一個角度看，再次推動中藥注射劑再評價工作，其實是給中藥注射劑生產企業一個重要的機會和緩沖時間，而且本次再評價涵義更加廣泛，不僅僅是安全性問題，還包括質量、有效性等，企業如果能證明品種的臨床價值，包括臨床使用的必要性、不可替代性、安全性、質量的可控性等方面的優勢，或許依然可以創造出很高的市場價值。

 

　　反之，二級及以上醫療機構不敢輕易使用因為有質量問題而被停用過的產品，基層醫療機構又限制使用，這些產品將很難在市場立足。

 

　　安全性是重要考量標準

 

　　事實上，中藥注射劑的安全性問題和質量問題始終讓臨床醫生心存忌憚。去年11月，浙江等地大醫院就曾全面停用過中藥注射劑，包括血栓通注射液、血塞通注射液這樣年銷售額幾十億的大品種。因此，在新版《醫保目錄》出臺前，業內很多專家預測中藥注射劑或將被“封殺”。但從新版《醫保目錄》品種的數量上看，中藥注射劑并沒有減少，還有增加。其中，透露出兩層含義：一方面，肯定了中藥注射劑在臨床的應用價值，或許有些中藥注射劑的價值是其他藥品無法替代的；另一方面，基層用藥的不規范可能是中藥注射劑不良反應居高不下的主要原因。因為中藥注射劑也是中藥，選用中藥治療疾病時，必須做到辨證論治，合理選用。絕大部分中藥注射劑仍具有其原藥的寒、熱、溫、涼、補、瀉的藥性，辨證論治是中醫治療疾病的特點，也是中醫的靈魂，不可忽視。例如，對無體虛的患者使用補益類如參麥、黃芪等注射液會出現心悸、眩暈、血壓升高等不良反應。而這些不良反應的發生，都是因用藥時辨證不明、查證不清所致。

 

　　目前，中藥注射劑在基層西醫處方使用所占比例很大，西醫因缺乏中醫辨證施治的相關理論基礎，使用中藥注射劑時，容易發生對病不對證的情況，很容易導致藥品不良反應。因此，限制了絕大部分中藥注射劑的基層用藥，限定其在監管相對規范的二級及以上醫療機構使用。

 

　　價高量大面臨經濟價值再評價

 

　　此前，很多醫院全面停用中藥注射劑的原因除不良反應高外，還有一個重要因素就是藥費過高，藥占比不符合要求。沈陽市等地被醫保基金重點關注的高費用藥品中絕大部分是中藥注射劑，本次醫保目錄調整納入的藥品都將面臨醫保支付標準的考驗。福建省已經啟動醫保基金的聯合限價招標，國內各地醫保支付標準會緊隨醫保目錄調整陸續確定。因此，價高量大的中藥注射劑還將面臨一次經濟價值評估的再評價過程，這個考驗的難度不亞于安全性的考驗。面對經濟價值的評價，相關生產企業絕不能掉以輕心。

 

　　總體而言，醫保目錄中中藥注射劑的限制使用對生產企業來說喜憂參半，唯有立足產品品質，潛心專研以全面提升產品的質量，保障藥品的安全性，并科學合理確定產品價格，才能在行業格局的調整變換中立于不敗之地。