FDA科學調查部發布藥品檢查統計數據
FDA藥品審評中心科學調查部（OSI）于2012年8月發布了2003－2011年藥品檢查統計數據。
由OSI執行的檢查包括對臨床試驗研究者、申辦者/CRO、倫理委員會/放射性藥物研究委員會、生物等效性試驗、GLP、上市后不良事件監測和風險控制計劃（REMS）進行的檢查。
2011年OSI共進行了781次現場檢查。其中對臨床試驗研究者進行了317次檢查，217次在美國國內，100次在境外。這些檢查中73%為針對試驗項目的檢查，27%為有因檢查。檢查結果中51%為結果可接受（NAI），42%為整改后可接受（VAI），7%為需采取官方行動（OAI），OSI對臨床試驗研究者發出13封警告信。常見的缺陷包括試驗方案遵循情況、原始記錄、與倫理委員會的溝通、知情同意、試驗藥物管理和不良事件記錄。
2011年OSI對倫理委員會進行了101次檢查，其中NAI、VAI和OAI分別為48%、50%和2%，對倫理委員會發出2封警告信。常見的缺陷包括原始記錄、標準規程、倫理審查、參會人數和人員組成。
對申辦者/CRO組織進行了45次檢查，其中NAI和VAI分別為55%和45%。對上市后不良事件監測進行了72次檢查，其中NAI、VAI和OAI分別為63%、29%和8%。
此外，2011年OSI對風險控制計劃（REMS）進行了17次檢查，對GLP進行了28次檢查，對生物等效性試驗進行了198次檢查，對放射性藥物研究委員會進行了3次檢查。
