1

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

2

企業(yè)負責人是企業(yè)藥品質量的主要責任人,應具備執(zhí)業(yè)藥師資格或具有藥師（含）以上藥學專業(yè)技術職稱。

3

企業(yè)應設置質量管理機構或配備質量管理人員，具體負責企業(yè)藥品質量管理工作，行使質量管理職能。質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上藥學專業(yè)技術職稱，或者具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。從事中藥飲片質量管理的人員應具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱，或者具有中藥或中醫(yī)中專以上學歷。

營業(yè)員應具有高中以上文化程度。

4

企業(yè)申請經(jīng)營處方藥,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。

中藥飲片調劑人員應當具有中藥學或中醫(yī)學中專以上學歷,或者具備中藥調劑員資格。

申請經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，應為實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店，并符合所在地特殊藥品經(jīng)營布局要求。

5

企業(yè)營業(yè)場所面積每超出開辦標準150平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師。

6

質量管理人員、處方審核人員應在職在崗，崗位職責不得由其他崗位人員代為履行。

7

企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員以及營業(yè)員須經(jīng)相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓,經(jīng)考試合格方可上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的，從其規(guī)定。

8

企業(yè)從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行崗前健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。

9

企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所。經(jīng)營處方藥的，營業(yè)場所使用面積不小于40平方米（珠三角地區(qū)不小于60平方米）。未設置藥品倉庫的，應有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū),并實行色標管理。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。

10

在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

11

企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

12

企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。

13

營業(yè)場所應當配備以下營業(yè)設備：貨架和柜臺；監(jiān)測、調控溫度的設備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備，實行雙人雙鎖管理；藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品；銷售憑證打印設備等。

14

企業(yè)營業(yè)場所陳列布局，應有藥品與非藥品、處方藥與非處方藥的明顯分類標識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語。同時要在店堂明示藥學專業(yè)技術人員資格的資料。

15

企業(yè)營業(yè)場所陳列布局，應有藥品劑型或用途分類擺放標識。處方藥區(qū)域不得設計為開架自選形式。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。現(xiàn)場驗收時不得購進和擺放藥品。

16

企業(yè)營業(yè)場所應有調節(jié)溫濕度的設施設備。必須安裝空調，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設備。

17

藥品陳列區(qū)域應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

18

從事藥品拆零銷售業(yè)務的，應設置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。

19

企業(yè)對藥品購進、驗收、儲存等環(huán)節(jié)實行計算機管理，并具有接受藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件。銷售憑證打印設備應與計算機管理系統(tǒng)自動連接。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店應與總部、配送中心實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時連接。

20

經(jīng)營中藥飲片應在營業(yè)場所設置獨立區(qū)域，與制劑分開；并應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。

21

中藥飲片斗前應寫正名正字。

22

企業(yè)應配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等。

23

企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。

24

企業(yè)設置的藥品倉庫，應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定。

25

企業(yè)在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。

26

企業(yè)應制定具有保證所經(jīng)營藥品質量的管理制度和操作規(guī)程。主要包括：（1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；（2）藥品采購、購進管理；（3）藥品驗收管理；（4）藥品陳列管理；（5）藥品養(yǎng)護管理；（6）供貨單位和采購品種的審核；（7）藥品銷售管理；（8）處方藥管理（含中藥飲片處方審核、調配、核對）；（9）特殊管理的藥品和國家有特殊管理要求的藥品管理；（10）藥品拆零管理；（11）藥品有效期的管理；（12）冷藏藥品的存放管理；（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（14）人員培訓及考核的規(guī)定；（15）記錄和憑證的管理；（16）質量投訴和質量事故處理；（17）質量信息收集和查詢管理；（18）藥品不良反應報告規(guī)定；（19）衛(wèi)生和人員健康狀況管理；（20）藥學服務管理；（21）藥品電子監(jiān)管管理；（22）計算機系統(tǒng)操作管理。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質量管理制度按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負責具體實施。

27

企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并建立檔案。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店銷售的藥品應由總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

28

企業(yè)應建立真實完整的質量管理記錄。主要包括（1）藥品采購、購進記錄；（2）藥品驗收記錄；（3） 藥品養(yǎng)護記錄；（4）處方藥銷售記錄；（5）中藥飲片處方調配記錄；（6）藥品拆零銷售記錄；（7）藥品質量投訴和質量事故處理記錄；（8）藥品不良反應報告記錄；（9）不合格藥品處理記錄；（10）首營企業(yè)審核記錄；（11）首營品種審核記錄；（12）近效期藥品催銷記錄。

經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應設立特殊藥品專用賬冊。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質量管理記錄格式由總部統(tǒng)一制定，按相關規(guī)定實施。