一、行政許可項目名稱：《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）籌建審批
二、行政許可內容：《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）籌建審批
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
四、行政許可數量及方式：無；
五、行政許可條件：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、具有與經營規模相適應的經營場所和倉庫；
3、具有保證所經營醫療器械質量的規章制度；
4、具有與經營規模相適應的一定數量的質量管理人員。質量管理人員2人，質量管理人應為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷；另1人應為執業藥師；質量管理人員應在職在崗，不得兼職；
5、具有能夠保證醫療器械儲存質量要求的設施設備；
6、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》的要求。
六、申請材料目錄：
申辦人向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交如下紙質材料：
資料編號1、申請材料目錄（注明原件、復印件）；
資料編號2、醫療器械經營企業籌建申請表；
資料編號3、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執照復印件；
資料編號4、擬定法定代表人身份證復印件、個人簡歷；
資料編號5、擬定企業負責人身份證復印件、學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
資料編號6、擬主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷由原工作單位出具的相關證明原件），企業聘書，已備案的勞動合同原件及復印件，個人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職的相關證明原件；《主管檢驗師履歷表》；
資料編號7、擬執業藥師的身份證復印件、執業藥師資格證書和注冊證書原件及復印件（新開辦企業需提供執業藥師注冊預受理單）、企業聘書，已備案的勞動合同原件及復印件，個人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職的相關證明原件；《執業藥師履歷表》；
資料編號8、授權委托書（需股東或發起人的法人簽字或蓋章，可在下載區下載樣本）；
資料編號9、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形的自我保證聲明；
資料編號10、
質量管理人員無在其它單位兼職行為的自我保證聲明；
資料編號11、申請《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑）籌建批件自查確認書（需股東或發起人的法人簽字或蓋章，可在下載區下載樣本）；
資料編號12、申報材料真實性的自我保證聲明。
七、申請資料要求：
（一）申報資料的一般要求：申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
（二）申報資料的具體要求：
1、企業法人提出申請的，申請人一欄填寫企業法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；
2、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權人名字，所有申報材料需被委托授權人簽字；
八、申請表格及文件下載：
1、
開辦醫療器械經營企業籌建申請表.doc
