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1
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**00401
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企業應依法經營。
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2
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**00402
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企業應誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
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3
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12301
|
企業應按照有關法律法規及GSP的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。
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4
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**12401
|
企業應具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件。
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5
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*12402
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企業應按照規定設置計算機系統。
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6
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*12501
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企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照GSP要求經營藥品。
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7
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*12601
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企業應設置質量管理部門或配備質量管理人員。
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8
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12602
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質量管理部門或質量管理人員應督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及GSP。
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9
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12603
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質量管理部門或質量管理人員應組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行。
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10
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12604
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質量管理部門或質量管理人員應負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。
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11
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12605
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質量管理部門或質量管理人員應負責對所采購藥品合法性的審核。
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12
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12606
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質量管理部門或質量管理人員應負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。
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13
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12607
|
質量管理部門或質量管理人員應負責藥品質量查詢及質量信息管理。
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14
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12608
|
質量管理部門或質量管理人員應負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
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15
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12609
|
質量管理部門或質量管理人員應負責對不合格藥品的確認及處理。
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16
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12610
|
質量管理部門或質量管理人員應負責假劣藥品的報告。
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17
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12611
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質量管理部門或質量管理人員應負責藥品不良反應的報告。
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18
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12612
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質量管理部門或質量管理人員應負責開展藥品質量管理教育和培訓。
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19
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*12613
|
質量管理部門或質量管理人員應負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護，并及時、準確向藥品監督管理部門上傳遠程監管等相關數據。
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20
|
12614
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質量管理部門或質量管理人員應負責組織計量器具的校準及檢定工作。
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21
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12615
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質量管理部門或質量管理人員應指導并監督藥學服務工作。
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22
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12616
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質量管理部門或質量管理人員應負責其他應當由質量管理部門或質量管理人員履行的職責。
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23
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12701
|
企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應符合有關法律法規及GSP規定的資格要求。
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24
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**12702
|
企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
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25
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*12801
|
企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格。
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26
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*12802
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企業應按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
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27
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12901
|
質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱。
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28
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12902
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從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。
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29
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12903
|
營業員應具有高中以上文化程度或符合省級藥品監督管理部門規定的條件。
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30
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12904
|
中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或具備中藥調劑員資格。
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31
|
13001
|
企業各崗位人員應接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合GSP要求。
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32
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13101
|
企業應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。
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33
|
13102
|
培訓工作應做好記錄，并建立檔案。
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34
|
*13201
|
企業應為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。
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35
|
13301
|
在營業場所內，企業工作人員應穿著整潔、衛生的工作服。
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36
|
13401
|
企業應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
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37
|
13402
|
患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
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38
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13501
|
在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。
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39
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13502
|
在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。
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40
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**13601
|
企業應按照有關法律法規及GSP規定，制定符合企業實際的質量管理文件。
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41
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13602
|
企業質量管理文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。
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42
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13603
|
企業應對質量管理文件定期審核，及時修訂。
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43
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13701
|
企業應采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。
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44
|
13801
|
藥品零售質量管理制度應包括以下內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環境衛生、人員健康的規定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規定；（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）執行藥品電子監管的規定；（十八）其他應規定的內容。
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|
45
|
13901
|
企業應明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應包括儲存、養護等崗位職責。
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46
|
*14001
|
質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
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47
|
14101
|
藥品零售操作規程應包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業場所藥品陳列及檢查；（七）營業場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統的操作和管理；（九）不合格藥品處理；（十）退貨藥品處理；（十一）設置庫房的還應包括儲存和養護的操作規程。
|
|
48
|
14201
|
企業應建立藥品采購、驗收、（拆零）銷售、陳列檢查、養護、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。
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49
|
*14202
|
記錄應做到原始、真實、完整、準確、有效和可追溯。
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50
|
14301
|
記錄及相關憑證應至少保存5年。
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51
|
*14302
|
特殊管理的藥品的記錄及憑證應按相關規定保存。
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52
|
14401
|
通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
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53
|
14501
|
電子記錄數據應以安全、可靠方式定期備份。
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54
|
*14601
|
企業的營業場所應與其藥品經營范圍、經營規模相適應。
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55
|
14602
|
企業的營業場所應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。
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56
|
14701
|
營業場所應具有相應設施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。
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57
|
14801
|
營業場所應有貨架和柜臺。
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58
|
*14802
|
營業場所應有監測、調控溫度的設備。
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59
|
14803
|
經營中藥飲片的，營業場所應有存放飲片和處方調配的設備。
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60
|
*14804
|
經營冷藏藥品的，營業場所應有專用冷藏設備。
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61
|
*14805
|
經營毒性中藥品種和罌粟殼的，營業場所應有符合安全規定的專用存放設備。
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|
62
|
14806
|
營業場所應有藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。
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63
|
14901
|
計算機系統應符合藥品經營和質量管理的要求。
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64
|
14902
|
計算機系統應具有滿足藥品電子監管的實施條件。
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65
|
15001
|
企業設置庫房的，應做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。
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66
|
15101
|
倉庫應有藥品與地面之間有效隔離的設備。
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67
|
15102
|
倉庫應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。
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68
|
*15103
|
倉庫應有有效監測和調控溫濕度的設備。
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69
|
15104
|
倉庫應有符合儲存作業要求的照明設備。
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70
|
15105
|
倉庫應有驗收專用場所。
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71
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15106
|
倉庫應有不合格藥品專用存放場所。
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72
|
*15107
|
冷藏藥品存儲在倉庫的，應有與經營品種及經營規模相適應的專用設備。
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73
|
*15201
|
經營特殊管理的藥品應有符合國家規定的儲存設施。
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74
|
15301
|
儲存中藥飲片應設立專用庫房。
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75
|
15401
|
企業應按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或檢定。
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76
|
*15501
|
企業采購藥品應確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質量保證協議。
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77
|
15502
|
采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門或采購員應填寫相關申請表格，經質量管理部門或質量管理人員審核、批準。必要時應組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
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|
78
|
*15503
|
對首營企業的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；（二）營業執照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
|
|
79
|
15504
|
采購首營品種，應索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應歸入藥品質量檔案。
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|
80
|
15505
|
企業應核實、留存供貨單位銷售人員的資料有：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書，授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
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|
81
|
15506
|
企業與供貨單位簽訂的質量保證協議內容至少應包括：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。
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|
82
|
15507
|
采購藥品時，企業應向供貨單位索取發票。
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83
|
15508
|
供貨單位開具的發票應列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應附《銷售貨物或提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。
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|
84
|
*15509
|
企業付款流向及金額、品名應與供貨單位開具發票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。
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|
85
|
15510
|
企業應按有關規定保存供貨單位開具的發票。
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|
86
|
15511
|
采購記錄內容應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產地。
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|
87
|
*15512
|
采購特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應嚴格按照國家有關規定進行。
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|
88
|
15513
|
企業應定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。
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|
89
|
*15601
|
藥品到貨時，收貨人員應按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。
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|
90
|
15701
|
企業應按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。
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|
91
|
15702
|
驗收應核對藥品標簽、說明書，抽取的樣品應具有代表性。
|
|
92
|
15703
|
驗收記錄內容應包括藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等。中藥材驗收記錄內容應包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等。中藥飲片驗收記錄內容應包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
|
|
93
|
15704
|
驗收不合格的，應在驗收記錄上注明不合格事項及處置措施。
|
|
94
|
*15801
|
冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。對溫度不符合要求的應拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理。
|
|
95
|
15901
|
驗收藥品應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。中藥飲片檢驗報告書必須符合《中國藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規范》的全項檢驗要求。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應保證其合法性和有效性。
|
|
96
|
*16001
|
特殊管理的藥品應按照相關規定進行驗收。
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97
|
16101
|
驗收合格的藥品應及時入庫或上架。
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98
|
16102
|
驗收不合格的，不得入庫或上架，并報告質量管理人員處理。涉嫌假劣藥品或其他違法經營藥品的，應及時報告企業所在地藥品監督管理部門。
|
|
99
|
16103
|
藥品入庫或上架前應按規定對實施電子監管的藥品進行掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
|
|
100
|
16104
|
對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼的印刷不符合規定要求的，企業應拒收。藥品電子監管碼信息與藥品包裝信息不符的，企業應及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。
|
|
101
|
16201
|
企業應對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。
|
|
102
|
16301
|
企業應定期進行衛生檢查，保持環境整潔。
|
|
103
|
16302
|
存放、陳列藥品的設備應保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
|
|
104
|
*16401
|
藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。
|
|
105
|
16402
|
藥品陳列應設置醒目標志，類別標簽、專用標識應字跡清晰、放置準確。
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|
106
|
16403
|
陳列的藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序。
|
|
107
|
*16404
|
陳列的藥品應避免陽光直射。
|
|
108
|
*16405
|
處方藥、非處方藥應分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。
|
|
109
|
*16406
|
處方藥、國家有專門管理要求的藥品不得采用開架自選的方式陳列和銷售。
|
|
110
|
16407
|
外用藥與其他藥品應分開陳列。
|
|
111
|
16408
|
拆零銷售的藥品應集中陳列于拆零專柜或專區。
|
|
112
|
*16409
|
毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
|
|
113
|
*16410
|
冷藏藥品應陳列在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。
|
|
114
|
16411
|
企業應按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。
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|
115
|
16412
|
中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字。
|
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116
|
16413
|
中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。
|
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117
|
16414
|
中藥飲片應定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質。
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|
118
|
16415
|
不同批號的飲片裝斗前應清斗并記錄。
|
|
119
|
*16416
|
經營非藥品應設置專區，與藥品陳列區域明顯隔離，并有醒目標志。
|
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120
|
16501
|
企業應定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。
|
|
121
|
16502
|
發現有質量疑問的陳列藥品應及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
|
|
122
|
16601
|
企業應對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。
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123
|
*16701
|
企業設置庫房的，應按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。
|
|
124
|
16702
|
儲存藥品相對濕度應為35%～75%。
|
|
125
|
16703
|
庫房應按藥品質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
|
|
126
|
16704
|
庫房儲存藥品應按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。
|
|
127
|
16705
|
搬運和堆碼藥品應嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。
|
|
128
|
16706
|
藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。拆除外包裝的零貨藥品應集中存放。藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
|
|
129
|
16707
|
藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放。
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130
|
16708
|
中藥材和中藥飲片應分庫存放。
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|
131
|
*16709
|
特殊管理的藥品應按照國家有關規定儲存。
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|
132
|
16710
|
儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應保持清潔，無破損和雜物堆放。
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133
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16711
|
未經批準的人員不得進入儲存作業區。
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|
134
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16712
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儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。
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135
|
16713
|
養護人員應根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。
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136
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16714
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養護人員應按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查。
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137
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16715
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養護人員應指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。
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16716
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養護人員應檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。
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*16717
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養護人員應對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
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16718
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養護人員應對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種進行重點養護。
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141
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16719
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養護人員發現有問題的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。
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142
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16720
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養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。
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143
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16721
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養護人員應定期匯總、分析養護信息。
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144
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*16722
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企業應采用計算機系統對倉庫庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。
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145
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16723
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藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。
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16724
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質量可疑的藥品應存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機系統中鎖定、停售，同時報告質量管理人員確認。
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147
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16725
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懷疑為假藥的，應及時報告藥品監督管理部門。
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148
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*16726
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不合格藥品的處理過程應有完整的手續和記錄。
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16727
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對不合格藥品應查明并分析原因，及時采取預防措施。
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150
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*16728
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對存在質量問題的特殊管理的藥品，應按照國家有關規定處理。
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151
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16729
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企業應定期對藥品進行盤點，做到賬、貨相符。
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152
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16801
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企業應在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。
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153
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16901
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營業人員應佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應標明執業資格或藥學專業技術職稱。
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154
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*16902
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執業藥師應在職在崗。
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155
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16903
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在崗執業的執業藥師應掛牌明示。
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156
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*17001
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銷售處方藥，處方應經執業藥師審核后方可調配。
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157
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17002
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對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配，但經處方醫師更正或重新簽字確認的，可以調配。
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158
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17003
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調配處方后經過核對方可銷售。
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159
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17004
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處方審核、調配、核對人員應在處方上簽字或蓋章，并按照有關規定保存處方或其復印件。
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160
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17005
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銷售藥品應嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
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161
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17006
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銷售近效期藥品應向顧客告知有效期。
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162
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17007
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銷售中藥飲片應做到計量準確，并向顧客告知煎服方法及注意事項。
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163
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17008
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提供中藥飲片代煎服務，應符合國家有關規定。
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164
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*17101
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銷售藥品應開具銷售憑證。
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165
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17102
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銷售憑證內容應包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等。
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17201
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企業應對負責拆零銷售的人員進行專門的培訓。
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17202
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拆零的工作臺及工具應保持清潔、衛生，防止交叉污染。
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17203
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拆零銷售記錄內容應包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。
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17204
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拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。
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170
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17205
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拆零銷售藥品應提供藥品說明書原件或復印件。
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171
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17206
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拆零銷售藥品應在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說明書。
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**17301
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銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應嚴格執行國家有關規定。
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17401
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藥品廣告宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的規定。
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*17501
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非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。
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17601
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對實施電子監管的藥品，在售出時，應進行掃碼和數據上傳。
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17701
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除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。
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17801
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企業應在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。
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17901
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企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。
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179
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*18001
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企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。
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180
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18101
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企業應協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
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