上海市食品藥品監督管理局關于本市貫徹新版《藥品經營質量管理規范》的實施意見
發布時間 :2013年05月31日
滬食藥監流通[2013]273號
各藥品經營企業：
國家食品藥品監督管理總局發布的新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）將于2013年6月1日起正式實施。藥品GSP是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則，新版GSP對企業質量管理等方面提出了更高的要求，旨在有效增強流通環節藥品質量風險控制能力?，F根據國家局實施新版GSP總體要求和時限規定，結合本市實際情況，提出具體實施意見如下：
一、關于人員要求
?。ㄒ唬┬麻_辦藥品經營企業、藥品經營企業兼并、重組或新建（改、擴建），其人員設置應當符合新版GSP要求，即：藥品批發企業的質量負責人和質量管理部門負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；藥品零售企業的法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格（連鎖門店除外）。
?。ǘ┰幤放l企業質量負責人、質量管理部門負責人和藥品零售企業法定代表人或者企業負責人發生變更時，應符合上述第（一）項要求。
（三）凡藥品經營許可證有效期在2015年12月31日前屆滿的企業，換證時，企業人員配備應符合上述第（一）項；凡藥品經營許可證有效期在2015年12月31日后屆滿的企業，根據國家食品藥品監管局對新修訂藥品GSP實施設置的3年過渡期要求，企業的人員配備應在2015年12月31日起符合上述第（一）項。
（四）藥品零售連鎖總部的質量負責人參照藥品批發企業要求執行,質量管理部門負責人應具備執業藥師資格，大專以上學歷，及3年以上藥品經營質量管理工作經歷。
二、關于倉儲設備和冷鏈的要求
（一）新開辦藥品批發企業應按國家規定具有現代醫藥物流的條件。
?。ǘ┰幤方洜I企業兼并、重組或新建（改、擴建），可按新版GSP要求自設倉庫，也可委托有資質的第三方藥品物流企業進行藥品的儲存和配送。
?。ㄈ┈F有藥品批發企業的倉庫應在2014年5月31日前按新版GSP要求配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。根據倉儲各功能區域分布要求，倉庫面積不得小于1000平方米。2013年12月31日前，有“生物制品”經營范圍以及經營冷藏冷凍藥品的，還應配備相適應的冷庫及符合要求的冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備，冷庫面積不得低于50平方米。
（四）藥品零售連鎖企業的配送中心應按批發企業要求執行。不設配送中心的，原則上委托1家藥品批發企業對其門店進行藥品配送，如委托的批發企業不能滿足對其門店進行中藥飲片配送的，該連鎖企業經市食藥監局核準后，可在本市范圍內再委托1家中藥飲片生產企業或批發企業將其生產和或經營的中藥飲片直接配送至連鎖企業所屬門店。
（五）鑒于有冷鏈要求的藥品在儲存和運輸上的特殊性，企業可根據自身經營情況選擇停止經營相關產品、申請核減相應經營范圍或委托具有冷鏈資質的第三方藥品物流企業為其進行冷鏈藥品的儲存和配送。
（六）企業應按新版GSP要求對冷庫、儲運溫濕度監測系統及冷藏運輸等設施設備進行驗證，制訂管理制度，確定相應的驗證方案，首次驗證報告應在1年內完成。
三、關于計算機管理系統的要求
（一）企業應在2013年12月31日前按新版GSP要求完成計算機管理信息系統的設置。
?。ǘ┧幤放l企業應具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售及質量控制的全過程，具有可接受本市食品藥品監督管理部門網絡監管的條件，并按規定做好藥品實時監管系統的信息上報。
?。ㄈ┧幤妨闶圻B鎖企業應建立與各門店聯網的計算機管理信息系統，能全面控制藥品購進、儲存、銷售等經營質量管理，對藥品陳列和儲存的溫濕度監測及藥師在崗情況進行記錄和管理，并符合食品藥品監督管理部門實施網絡監管的要求。委托藥品配送的，還應與配送方簽訂《藥品委托配送協議》，同時建立委托方與被委托方實施電子數據交流的信息平臺；即與之相適應的出庫發貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統。
?。ㄋ模┢髽I應按要求配備上傳藥品電子監管碼所需的設備，并按國家規定的時限做好電子監管碼掃描和上傳工作。
四、關于藥品購銷的有關要求
?。ㄒ唬┢髽I應加強藥品購銷票據管理，嚴格執行購銷活動中應開具或索取合法票據的規定，票據中購銷方名稱及金額與付款金額、流向一致，并應與財務賬目內容相對應。
?。ǘ┌凑諊乙幎?，藥品購銷原則上不采用直調方式，當確有需要時，藥品經營企業可委托有資質的第三方藥品物流企業進行藥品配送。
（三）有中藥飲片經營范圍的藥品零售企業，銷售配方飲片所需臨方炮制設備和輔料的配置應參照上海中藥行業協會的最新規定，推進行業自律管理。
五、關于規范零售藥店保健食品銷售的有關要求
為了進一步加強保健食品的質量安全，規范保健食品市場秩序，嚴厲打擊保健食品在生產流通等環節出現的“四非”現象（非法生產、非法經營、非法添加化學藥物成分和非法宣傳），凡在GSP認證現場檢查時，發現零售藥店經營場所的“非藥品區”有涉及“四非”的保健食品，將立即中止認證，移交所屬轄區分局處理。
六、關于認證銜接要求
凡2013年6月1日前已受理認證申請的本市藥品經營企業，如現場檢查中發現有未達到GSP新增要求的內容，應書面告知企業，可經企業對具體內容作出書面承諾后，由藥監部門在3個月內再次組織針對性檢查（有明確過渡期限的項目除外）。
本市新版GSP的推進和實施，將堅持“統籌兼顧，疏堵結合”的流通監管思路。在嚴格審批新開辦企業資質的同時，繼續鼓勵藥品經營企業兼并重組，引入優質企業和產品；鼓勵藥品生產、經營企業委托有資質的第三方藥品物流企業配送藥品，達到專業化、集約化效果；鼓勵藥品零售連鎖業態的發展，促進其規模效應、統一效應，從整體上推進本市藥品流通市場規范、健康、有序的發展。
附件：
1、上海市藥品批發企業GSP認證評定細則
2、上海市藥品零售企業GSP認證評定細則
3、上海市藥品零售連鎖企業GSP認證評定細則
上海市食品藥品監督管理局
2013年5月27日
相關附件：
http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2427/userobject1ai36584/00000001.docx
http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2427/userobject1ai36584/00000002.doc
http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2427/userobject1ai36584/00000003.doc
