廣東省關于貫徹實施《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的通知
關于貫徹實施《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的通知
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發布時間：2014.3 |
南派咨詢 |
食藥監辦〔2014〕91號
各地級以上市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、順德區人口和衛生藥品監督局，省局審評認證中心：
國家食品藥品監督管理總局于2014年2月25日印發了《關于印發藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監藥化監〔2014〕20號），根據通知要求并結合我省實際情況，現提出如下要求，請認真貫徹落實：
一、嚴格執行《廣東省藥品批發、零售連鎖、零售企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》
我省于2013年7月22日印發的《廣東省藥品批發、零售連鎖、零售企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》（粵食藥監法〔2013〕74號）（以下簡稱《檢查項目》），符合食藥監藥化監〔2014〕20號文件精神，請各地認真貫徹落實，嚴格執行《檢查項目》檢查標準。
二、進一步明確現場檢查判定標準，確保《藥品經營質量管理規范》認證工作質量。
（一）依據國家總局的指導原則，結合我省實際將《廣東省藥品批發、零售連鎖、零售企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》中的條款分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三類。
批發企業《檢查項目》共145項，其中嚴重缺陷項目5項（*00401、03101、*05801、*06601、*09301），主要缺陷項目66項（條款號前加[*]，除*00401、*05801、*06601、*09301條款外），其余74項為一般缺陷項目。
零售連鎖企業總部《檢查項目》共130項，其中嚴重缺陷項目5項（*00401、03101、*05801、*06601、*09301），主要缺陷項目57項（條款號前加[*]，除*00401、*05801、*06601、*09301條款外），其余68項為一般缺陷項目。
零售企業《檢查項目》共107項，嚴重缺陷項目3項（*12401、12402、*15508），主要缺陷項目51項（條款號前加[*]，除*12401、*15508條款外），其余53項為一般缺陷項目。
（二）在檢查過程中，應按照《檢查項目》中包含的檢查內容和所對應的附錄檢查內容，對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況進行全面檢查，并按下表判定現場檢查結果：
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檢查項目 |
結果判定 |
||
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嚴重缺陷項目 |
主要缺陷項目 |
一般缺陷項目 |
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0 |
０ |
≤10% |
通過檢查 |
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0 |
０ |
10-30% |
限期整改后復核檢查 |
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0 |
≤２ |
≤10% |
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≥1 |
0 |
0 |
不通過檢查 |
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0 |
≤２ |
>10% |
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0 |
>２ |
0 |
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0 |
０ |
>30% |
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注：缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）×100%。
三、認真做好《藥品經營質量管理規范》認證和《藥品經營許可證》換證工作。
各地要按照國家總局《關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）的要求，結合轄區實際，做好兩項行政許可行為的整合工作，積極推進本轄區內藥品零售企業GSP認證工作，并按要求及時上報認證工作情況。對通過認證的企業，要及時予以換發《藥品經營許可證》；對不通過認證的企業，不予換發《藥品經營許可證》。
四、積極開展跟蹤檢查，嚴肅處理檢查發現的問題。
各地要加強對本轄區內藥品經營企業的GSP跟蹤檢查和日常檢查工作，對通過新修訂GSP認證的和未通過新修訂GSP認證的企業一并組織實施跟蹤檢查。對不符合要求的，應依照《藥品管理法》第七十九條及《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條的規定給予處罰，對批發企業和連鎖總部還應提請省局撤銷其GSP認證證書。
廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2014年3月24日
