扎啤、烤串、世界杯也沒能讓醫藥圈消停。這不,研發圈人士為中國人吃不上新藥爭論不休,零售圈又在CFDA互聯網售藥新政征求意見中兩軍對壘。
我們都知道,足球中場至關重要,球員們盤帶技術一流,才能漂亮的臨門一腳。而現在,醫藥圈正處于盤帶期,爭鳴恰似兩支球隊的圍追堵截。
爭端一:中國人吃什么不上新藥?
事件背景:6月10日,《三聯周刊》發表了一篇文章,題目是《中國人為什么吃不到新藥?》。此文基本觀點是:全世界大部分現代化國家都加入了ICH,只有中國是例外。一種已被FDA批準的藥物為什么還要重新做臨床試驗?目前,科學界已經發現人種間的差異沒那么大,而且也找到了針對不同體型不同人種的用藥規律,因此,各國進口藥設立的壁壘逐漸被消除了。跨國企業為加速在中國的新藥審批,從新藥研發階段開始 讓中國參與,加入國際多中心臨床試驗,但是卻受到了阻礙。致使國外新藥平均需要6~8年才能被中國患者用上。
一時激起千層浪。此文一出即在業界反響強烈,疑夕新浪博客第一時間駁斥《中國人吃不上新藥是個偽命題》,6月15日,丁香園刊發的《中國人真的需要進口藥嗎?》。疑夕經過數據統計給出結論,1999-2006期間FDA共批準202個上市,在中國上市的有122個。這122個品種大部分是在FDA批準后的1-5年內上市的,絕非文章所說的平均需要等待5年。
而《中國人真的需要進口藥嗎?》作者江華和彭謹兩位醫學博士指出,藥物的貢獻遠不像普通想象的那么大。近十幾年來,美國FDA批準的大多數“新藥”,其實不過是舊有藥物的微小改良版,制藥業巨頭們研發這類藥物的目的只有一個:用結構類似的新分子實體替代專利已經過期的新藥(本質上,化學藥物都可以視為分子實體),以維持超額利潤(只要認定為專利,就可以獲得具有壟斷性的專利保護,以超出成本十倍甚至百倍的方式定價,而專利過期之后,同樣的分子就可以被仿制,價格和利潤均急劇下跌)。
《新英格蘭醫學雜志》的前主編瑪西婭?安吉爾對此問題進行了深入調查。她發現,制藥巨頭們計入藥物研發項下的費用,其絕大多數并沒有真正用在研發上,而是以巧妙的形式用于了市場宣傳和推廣。例如,在2-3期臨床試驗中,大量的金錢被用于支付頂級專家團隊的各種非科研花銷。其目的,說穿了,就是盡可能隱蔽的采用各種手段操縱臨床試驗,使結果光鮮好看。
這些年中,患者、政府醫保機構以及商業保險機構,為這個無效藥物支付的金錢,多達百億美元。類似的操縱手段,在歐美已經引起了嚴重關切,科學家、醫生以及監管部門都在嚴肅的考慮進一步規范藥物上市前研究,加強監管。所以,在上述背景下建議我國的CFDA直接認可外資藥廠在外國的臨床試驗數據加快新藥上市,是非常不妥的。
事件背后:業界認為,此事件是跨國藥企找媒體代言的一個范例。在過去的幾年中,跨國藥企新藥審批速度一度大大快于國內企業,在一定程度上造成了不公,也引發各方關注。為此,藥審中心開始謹慎對待多中心試驗。目前恰值《藥品注冊管理辦法》修訂前夜,通過權威媒體喊話是跨國藥企給管理部門施壓,其意圖是將多中心試驗明確寫進辦法,為進口新藥快速進入中國鋪路。
目前,業界支持多中心試驗的除了跨國藥企還有部分研發精英。他們認為,國外的一些做法很聰明,對于療效顯著但只對部分人群特效的藥物,顯效后政府買單,療效不佳的企業買單,既造福患者又防止廠家盲目推廣。同時一個政府沒有權利阻礙任何合格藥物進入市場。另外,只要不是公共資源,患者即使用一萬元換一天存活也是人家的自由,政府和旁人無權剝奪。即使是公共資源,比如罕見的孤兒藥的開發和支持也是基本權利和文明。因此以經濟角度評估新藥是無理的。
事件二:互聯網售藥征求意見獲得普遍支持
事件背景:互聯網售藥新政目前進入征求意見密集期。CFDA從上周末開始已經進行了兩場座談會,征求各方意見。從座談會現場來看,形成了正反兩方。盡管反方式微,但是仍給業界不小的震動。互聯網售藥新政曾被業界評價為有史以來最好的政策。
昨天,賽柏藍第一時間發文《究竟誰在反對醫藥電商新政》。指出現在反對者是四類企業(人)和醫生,他們無一例外都是既得利益者。該文指出反對意見主要集中在兩個方面:一是反對處方藥網上銷售解禁,二是反對互聯網藥品交易資質申請門檻降低(不應對單體藥店開放)。
以上四類組織為什么反對?顯然是擔心競爭者增加、加劇競爭,就像已經坐在公交車上的人,希望公交車不要停下來再上人的心理相似。傳統藥店為什么反對處方藥網上銷售解禁?顯然,他們擔心處方藥網上銷售解禁,會分割傳統藥店的部分市場份額,競爭加劇。
規模達到原有申請標準的連鎖藥店為什么反對申請資質標準降低?顯然,他們擔心一旦單體藥店若可以申請醫藥電商,可能帶來整個零售業態的格局變化,原有的競爭優勢可能被弱化。
為什么有人希望繼續強化行政管制,而不愿意簡政放權?因為行政管制往往總是跟權力尋租機會緊密相連的。當申請一個資質牌照可價值幾百萬、幾千萬、甚至幾個億的時候,那么負責牌照審批的權力部門一定也很爽。綜合分析不難看出,反對者都是目前藥品零售領域既得利益獲得者,他們反對互連網新政的出發點是保護既得利益、害怕競爭,害怕醫藥互聯網藥品交易放開之后帶來其市場份額的減少、擔心動搖其原來的行業地位。而反對的旗號是“為了消費者用藥安全!”,這顯然并不成立!
而醫生反對是由于互聯網售藥將使藥價透明化,代金開藥的日子一去不返。
支持互聯網新政一方認為,怎樣評價法規政策的對錯好壞,站在不同的位置有著不同的理解,通常對誰有利、誰就說好。傷害誰的利益、誰就反對。直至今天,現存的政策通常是被權力部門,利益部門左右,廣大民眾難獲利,并且最容易變成被傷害者。因此,我們觀點是:是否符合公眾利益,就是要以廣大民眾是否受益,作為政策法規好壞對錯的標準。否則,新的政策法規,將變成被權力和少數人利益左右的錯誤政策。
網售處方藥五大利好
一是數億網民可以方便快捷的為自己與親人購買醫藥健康產品,實現24小時隨時地下單購買,一舉解決區域品種限制、藥廠區域劃分、醫院與實體藥店品種劃分,醫院與藥店品種總量有限等帶來的缺少品種問題。偏遠山區、農村、欠發達地區的群眾,可與大城市民眾享受同等服務,實現同步、同品質、同服務質量購買醫藥產品,輕松實現農村藥品兩網建設的部分功能。
二是藥品比價更簡單、價格更透明、價格競爭更激烈,民眾將一舉享受最真實、最實恵的藥品價格,國家醫保將大幅節省藥品開支,預估平均降價15%一25%,部分產品將可能更大幅度的降價,一舉解決多年難以解決的藥品定價問題。
三是由于網上購藥必須記錄聯系電話,收貨姓名、地址,必須通過電腦操作,留下用戶數據庫記錄。因此,輕松簡單的、100%的實現藥品全程可追溯安全管理,藥歷檔案管理。
四是大力快速促互聯網健康服務產業發展,提升服務水平,加速醫療技術創新,普及自診自療,傳播健康知識。為廣大民眾開創“通過互聯網解決疾病健康問題的新路徑、新方式”,開創“繼醫院與藥店之外的第三種醫療醫藥服務資源”。
五是由于網上購藥的品種、價格信息透明,廣大民眾更容易知情,更容易自主對比與選擇購買,醫院醫生就很難指定開藥、封鎖處方。藥廠也就不需要、不愿意賄賂醫院與醫生,進而深層次減少醫生靠開藥提成問題,促進引導醫院醫生、謀求提高醫療技術能力、提升醫療服務水平,這或許是大醫改問題的關鍵點,是破解困難,實現醫改的突破要點。
事件背后:毋庸置疑互聯網新政征求是史上最好的醫藥政策之一。這個新政策具有以民為本、市場主體、簡政放權,符合三中全會“發揮市場在藥品供應資源配置中的決定性作用”精神的特征。然而,任何新政都是市場格局的重新構建,勢必會清零既得利益,因此,業界才出現反對聲音。
互聯網正在改變我們的生活,網上處方藥銷售是大勢所趨,今天的反對者只能讓新政更完善而不會止步不前。