新版--2014年4月1日

舊版--2000年01月04日

分類定義

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指風險程度低，通過常規管理可以保證其安 全、有效的醫療器械。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指具有中度風險，需要嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施進行嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

評價風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

新版(第五條）對醫療器械的風險程度實行分類管理。

產品注冊順序

先申請產品注冊證，后申請生產許可證。

先申請生產許可證，后申請產品注冊證

變更的好處在于，在申請產品注冊證時，無需前期投入資金搞生產場地，節省資金。

產品注冊分類別執行

第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

第一類、第二類、第三類醫療器械都實行注冊管理。

申請產品注冊提交資料

辦理第一類醫療器械備案和申請第二類、第三類醫療器 械注冊，應當提交下列資料：

(一)廣品的風險分析資料；

(二）產品技術要求；

(二）產品檢驗報告；

(四）臨床評價資料；

(五）產品說明書及標簽樣稿；

(六）產品的質量管理體系文件；

(七）證明該醫療器械安全、有效所需的其他資料

比較籠統

新版明確了申請注冊時應提交的資料及文件，而舊版則沒有。

產品注冊是否提交產品檢驗報告

第一類醫療器械的產品檢驗報告，可以是備案人的自檢 報告，也可以是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；

第二類、第二類醫療器械的產品檢驗報告應當是醫療器 械檢驗機構出具的檢驗報告。

產品注冊是否提交臨床試驗報告

第一類醫療器械的臨床評價資料是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料，不包括臨床試驗報告；

需要

第二類、第二類醫療器械的臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。

產品注冊申 請部門

第一類醫療器械備案，備案人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。備案資料載明的事項發生變化的，應當辦理變更備案手續；

比較籠統

第二類醫療器械注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊資料。

第三類醫療器械注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊資料。

技術審評機 構對產品評 審內容

重點對醫療器械的設計原理及特征、原材料質量控制、 生產工藝、產品穩定性驗證、實驗及檢驗數據的可靠性 和全面性等事項進行評審，對產品是否安全、有效作出 評價。

比較籠統

產品注冊證 有效期限

產品注冊證有效期5年

產品注冊證有效期4年。連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效

產品注冊證到期延續辦法及變更辦法

有效期屆滿，需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品 藥品監督管理部門應當在注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。

逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形乏一的，不予延續注冊：

(一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

(二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能 達到新要求的。

按《醫療器械注冊管理辦法》2004局令第16號執行。在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊

(一）型號、規格；

(二）生產地址：

(三）產品標準；

(四）產品性能結構及組成；

(五）產品適用范圍。

新舊版本最大的區別在于：僅僅只是生產地址發生變更,

新版本要求無需重新申請產品注冊證。

進行臨床試 驗

辦理第一類醫療器械備案，不需要進行臨床試驗。 申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證

生產企業具 備條件

(一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條 件、生產設備以及專業技術人員；

(二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專 職檢驗人員以及檢驗設備；

(三）有保證醫療器械質量的管理制度；

(四）所生產醫療器械的質量管理體系文件規定的其他

(一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員

(二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及 環境；

(三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；

(四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的 機構或者人員及檢驗設備。

新版本強化了生產企業的質量管理制度和質量體系。

生產許可證有效期限及延續辦法

《醫療器械生產許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照《行政許可法》的規定辦理延續手續。

《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門定。

質量控制

新增了對醫療器械生產環節質量監管和風險監控的措施第二十三條至第二十五條。

無

說明書、標簽及包裝標識要求

醫療器械說明書、標簽中應當標明下列事項：

(一）通用名稱、型號、規格；

(二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；

(三）經注冊或者備案的產品技術要求的編號；

(四）生產日期和使用期限或者失效日期；

(五）產品性能、主要結構、適用范圍；

(六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

(七）安裝和使用說明或者圖示；

(八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

(九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明《醫療器械注冊 證》

編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。由消費者自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。

醫療器械經營許可證期限及延續辦法

有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照《行政許可法》的規定辦理延續手續。

有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

不良事件處理及召回辦法

第五章不良事件的處理與醫療器械的召回

沒有專門的章節，

第四十二條--第四十九條

第二十八條

舊版本，對醫療器械不良事件是以監測為主，并沒有明確具體的評價和處理措施。

新版本，對醫療器械不良事件的監測、評價、追溯、召回的條目進行了細化

監督檢查項目

重點監督檢查：

(一）醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

(二）醫療器械生產企業質量管理體系是否保持有效運 行；

(三）醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續 符合法定要求。

比較籠統

新版本量化了監督檢查項目：技術標準、質量體系；而舊版本比較籠統。

監督檢查內 容

食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：

(一)進入研制、生產、經營、使用場所實施現場檢 查、抽取樣品；

(二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

(三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原輔料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備.

(四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

比較籠統

新版強化了監督部門的監督力度，細化了監督內容和細節。

經營企業

進一步強化銷售環節臺賬、檢查驗收制度和索證義務

無

產品使用

新增了使用者建立醫療器械使用管理制度

比較籠統

法律責任

相對舊版本而言，新版加大了懲處違法行為的力度

有懲罰