第一節     校驗與驗證

1、 請問需要國家法定計量單位檢定和校準的設備和儀器包括哪些。
答：《中華人民共和國計量法》第九條規定，“用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定”。按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，藥品經營企業干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅秤等衡器等屬于強制檢定范圍，應由具備合法資質的計量檢測機構承擔，定期檢定，完善檢定檔案，設備加貼檢定標志。

2、 請問，新版GSP所要求企業配備的溫濕度記錄儀必須到計量所校準嗎？
答：按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強制檢定范疇。但有的省市藥監部門已經明確要求至少應送檢一個，其他的以此為基準進行校對，具體按當地藥監部門相關要求執行。

3、 藥品經營企業需要驗證的設備包括哪些范圍？驗證時限有什么具體要求？
答：新版GSP第53條明確規定：“企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。”藥品經營企業應對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備的進行驗證。驗證一般分為使用前驗證、定期驗證、專項驗證和使停超過規定時間驗證幾種類型。

4、 請問專項驗證和定期驗證什么區別？
答：專項驗證就是當相關設施設備及系統改變、超出設定的條件或用途，或發生設備嚴重運行異常或故障時，應當針對所調整或改變的情況進行專項驗證，以確定其性能及參數符合設定的標準；定期驗證，是對設施設備或系統的具體情況定期進行驗證，以確認處于正常使用及運行的相關設施設備及系統的參數漂移、設備損耗、異常變化趨勢等情況。定期驗證間隔時間原則上不應當超過1 年。 　

5、 請問，儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備，定期驗證和停用時限驗證的時間范圍如何確定。
答：企業應根據經營規模和設施設備的使用情況，在制度中明確定期驗證和停用驗證的時限，最長不能超過1年。同時應當根據相關設施設備和系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；當超過最大停用時限重新啟用前，應當評估風險并重新進行驗證。

6、 請問陰涼庫和常溫庫的溫濕度監測系統需不需要驗證？
答：需要。

7、 請問冷庫的驗證只是針對溫度嗎，濕度還需不需要驗證？
答：冷庫驗證只針對溫度就可以了，濕度不需要進行驗證。但企業仍要保證日常運行過程中濕度符合標準。溫度項目的驗證內容按新版GSP相關附錄內容執行。

8、 請問冷庫的定期驗證是每年至少做幾次呢，還是可以幾年做一次？
答：按企業相關管理制度執行。原則上定期驗證的間隔時間不超過1年。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；年度定期驗證時，進行滿載驗證。

9、 請問藥品經營企業各環節所屬的操作方法和規程都需要驗證嗎？
答：驗證的目的就是為了證明設備設施符合設定的要求，能起到設定的作用，能證明其操作方法和規程的合理性。故應通過驗證確認或修訂完善被驗證設備的操作方法和規程，以便后續執行。至于經營過程中其他環節比如采購、銷售、收貨、驗收等環節的操作規程，是不需要驗證的，是通過內審，風險管理等方式對其進行修訂和完善。

10、     請問藥品經營企業的驗證應由哪個部門來負責，可否委托第三方進行。
答：企業應由質管部門組織，其他部門配合完成驗證工作。按照附錄《驗證管理》，“第十二條  企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄的相關要求。”企業可以委托第三方具備相應驗證能力的機構共同實施驗證工作，企業應對驗證報告報告內容及數據的真實性負責。

11、     新版GSP要求，質量檔案應有企業驗證控制文件，請問驗證控制文件指什么？
答：驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等文件。

12、     冷鏈驗證需要大量的儀器設備，請問如果企業有多家控股子公司，是否可以由總公司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？
答：可以，但需要總部提供相應的證明文件。

第二節     計算機系統

13、     請問如何理解批發企業計算機系統中要有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的“局域網”？
答：局域網即通常所說的內網，是指在某一區域內由多臺計算機互聯成的計算機組。一般是方圓幾千米以內。局域網可以實現文件管理、應用軟件共享、打印機共享、工作組內的日程安排、電子郵件和傳真通信服務等功能。局域網是封閉型的，可以由辦公室內的兩臺計算機組成，也可以由一個公司內的上千臺計算機組成。企業設置局域網的目的在于實現相關部門和崗位之間的信息傳輸和數據共享，保證企業內部經營流程的快速流轉、達到對產品在各環節出現質量問題時及時有效控制。

14、     按新版GSP計算機管理附錄的相關要求，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構。請問如何理解“內嵌式結構”
答：是指計算機系統對經營活動的每一步操作都實行質量控制，包括崗位授權控制、數據的安全控制、數據關系的控制等。經營環節中的操作和數據是相互銜接、環環相扣的。每一個環節的數據，都必須經過特殊審批才能修改，所有數據信息和指令都源于系統，所有指令都是經過授權的。比如收貨，只有經過授權的收貨員才可以進行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環節需要錄入的信息都是系統設置并固定的，如果不按照規定錄入，系統不會進入下一個操作環節；對于錄入信息是否正確，系統還會進行做出判斷并進行攔截，比如有效期超過企業控制標準，超范圍購進等等。

15、     現在不少集團公司為了集團化管理，計算機系統使用同一服務器、同一軟件、同一數據庫，這樣能符合新版GSP要求嗎？ 
答：符合新版GSP要求。分公司對該計算機的管理和使用也必須符合新版GSP和國家局相關附錄的要求。

16、     請問計算機系統中的授權如何設置？就是說各崗位授權的窗口如何判斷？
答：系統授權由信息部門負責，質管部門負責指導和監督。

17、     請問實行計算機系統管理后，收貨員、驗收員、保管員三者之間的紙質傳遞是否可以取消？
答：只要符合新修訂GSP的規定，紙質傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業實際情況和制訂的制度、崗位操作規程執行， 

18、     請問按新版GSP要求，計算機系統應用軟件和相關數據庫的質量管理基礎數據或質量管理相關信息更改應當經質管部門審核并在其監督下進行，那么，對于出庫產品批號、價格的調整，質量管理部可以不審核嗎？
答：不可以，按附錄第五條第五款規定，經營業務數據修改申請都要經過質管部門審核。

19、     請問，企業計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應存放于安全場所，按日備份，并按規定時限保存。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？
答：目前計算機系統和備份可以有主機備份、移動硬盤備份和網絡備份等三種。計算機系統數據應按日備份，不得出現漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現象。數據備份時限應符合新版GSP第四十二條相關要求，即五年。為確保數據的安全性，計算機應有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導致數據庫文件丟失和損壞的措施；備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點，防止與服務器同時遭遇災害；數據儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施，防止數據丟失。

20、     請問按新版GSP要求，企業在經營過程中，哪些環節的記錄可以由電腦自動生成，實現無紙化，哪些環節的記錄必須以紙質等實物傳遞。GSP認證檢查時，檢查員要查驗哪些原始憑證？
答：新版GSP要求企業采用計算機系統和醫藥管理軟件對藥品經營過程進行控制。這就意味企業絕大部分記錄包括都可以在電腦系統中自動生成，實現無紙化。能否實行無紙化可以有兩個標準：一是看職責是否清晰，二是看物權轉移過程中職能能否得到體現。因此可以這樣理解，批發企業不可避免使用紙質的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發貨時給下游的隨貨同行單，收發貨生成的條碼標簽、供應商的資質，經營過程中產生的發票和相應的應稅勞務清單、員工健康體檢表等；可實現無紙化的管理環節有采購，銷售、驗收、養護、出庫復核、入庫通知、發貨通知、質量問題報告等相關環節。對于檢驗報告，原則上也可以實現無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。
檢查員在現場檢查時，有權查驗上述紙質的原始憑證。

21、     請問既然藥品批發企業安裝了溫濕度自動監測系統，并24小時運行記錄，那么還需要寫紙質的溫濕度記錄嗎？
答：已有溫濕度自動監測系統進行自動記錄和保存并可讀取和導出，故不再需要紙質記錄。

22、     請問如何理解計算機系統中電子簽名的唯一性？
答：電子簽名：是指計算機對一些符號的執行、采用或被授權的行為進行數據處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統個人手工簽名的一種個人行為。電子簽名有兩種形式，一是無生物特征的電子簽名，如用戶識別和密碼，其隨時間的流失具有唯一性；一是具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網膜掃描、發聲等，這些特征在體現個人獨有性方面是可測量的。

23、     請問計算機ERP系統中的購進退貨訂單是否可以作為退貨通知單？
答：購進退貨訂單必須是在本單位購記錄的基礎上生成，不得另外錄入。經過相關部門審核通過后，由系統生成退貨通知單。

24、     計算機系統中有一些商品因業務原因需要鎖定，但又不同于質量原因的鎖定，請問是否允許？
答：允許，但應在制度上嚴格標準，在職責上明確分工。

第三節     采購

25、     新版GSP第六十一條要求，企業在采購活動中必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。此“必要時”又指的是什么？
答：采購活動中要求“必要時應當組織實地考察”，這里的“必要時”與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發生過質量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應高風險品種的供貨方，對其資質資料有懷疑不能確認其合法性的供貨方，質量信譽不良的供貨方，客戶對其產品質量投訴較多的供貨方以及業務量特別大的供貨方。企業應該在此基礎上增加“必要時”的具體情形，并在相關文件中具體列出來，以便于執行。

26、     如果本單位經營許可范圍中沒有蛋白同化、肽類激素類藥品，購貨單位有相應的資質，可以為購貨單位代理配送嗎？
答：不可以，屬于超范圍經營。

27、     請問現在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經營范圍，才能經營含麻黃堿復方制劑的藥品嗎？
答：按國家局《國食藥監安[2009]503號》文要求，已不需要。

28、     請問如果沒有中藥飲片經營范圍，可以經營“阿膠”嗎？
答：阿膠目前批準文號比較多，有普通食品批準文號，有保健食品批準文號，也有國藥準字批準文號。按照阿膠的批準文件看其屬于哪個范疇。如果批準文號為國藥準字Z的批準文號，是否可以經營以當地食品藥品監督管理部門的要求為準。

29、     新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？
答：（1）在首營企業資質材料的審核過程中，要求供貨方提供相關印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續經營出現異常情況時，對該企業相關資料和單據進行比對判定，以確定其真偽。因此為確保其比對性，原則上相關印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業公章原印章確認，目前也是認可的，但不能是黑白復印件，具體應按當地省局要求執行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯單，一種是微機程序打印單，兩種都可以用復印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發現隨貨通行單有異常，應能隨時調出備案單據進行對比。

30、     目前隨貨同行單上加蓋的章不統一，有“銷售專用章”、“業務專用章”、“出庫專用章”“發貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎
答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應當加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統一印章為“出庫專用章”。

31、     隨貨同行單上一定要注明發貨日期嗎？沒有發貨兩字可以嗎？我們的出庫單上注明是“開單日期”，客戶現在要求一定要是“發貨日期”，這個現在一定要嚴格要求嗎？
   答：必須注明“發貨日期”，新版GSP第73條：“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。”開單日期是業務員在微機中開票的時間，與發貨日期是不同的。開單日期是業務員填寫，而發貨日期則是由運輸部門填寫的。

32、     首新版GSP要求，在審核首營企業資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關印章”具體有哪些？
答：此處所講的印章應包括企業進行業務往來時，所有在企業資質、票據、合同、協議、檢驗報告書、委托書等相關材料上面可能出現的印章。具體來講，一般包括企業“公章”、“藥品出庫專用章、“質量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務專用章”、“發票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業可以在此基礎上增加相關印章，但不應減少。

33、     請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項嗎？
答：新版GSP第73條明確規定：“隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。 

34、     請問，按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應進行備案，但隨貨同行單都是多聯單，請問應將哪一聯作為備案。
答：多聯單據在每一聯的性質或用途都有說明，比如倉儲留存、質管留存、財務留存、隨貨同行等。應該將“隨貨同行”這一聯交由下游企業備案。

35、     請問按新版GSP要求，企業需要向供貨單位提供合同和發票樣本嗎。
答： 沒有要求。對于合同，應該是由企業與供貨單位簽訂，而不是提供。至于發票樣本，因為發票是全國統一樣式，就更沒必要了。

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