第一節     人員與培訓

1、 新版GSP第十八條 規定：企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。具體包括哪些情形？
答：依據《藥品經營許可證管理辦法》規定：企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規定情形的。
《藥品管理法》第七十六條明確規定了禁止從業人員范圍：“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。” 
《藥品管理法》第八十三條規定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”

2、 企業負責人要經過哪些基本藥學專業知識培訓？要取得什么樣的效果？
答：企業負責人主要經過藥事法規和基本藥學知識的培訓，經過培訓應達到以下效果：即企業負責人至少應了解：（1）藥品的特殊性體現在哪些方面；（2）企業應從哪些方面保證藥品質量；（3）在企業經營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經營企業必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內容；要能準確回答：（1）、你的管理職責和質量職責是什么？（2）、你企業的質量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業依法經營的依據和法規是什么，經營過程中不得有哪些違法違規行為等。

3、 問：如果法定代表人和企業負責人是兩個人，那么本版中提到的企業負責人指的是什么?
答：是指實際參與經營活動的負責人。

4、 問：企業實際負責人與許可證上載明不一致時，如何處理？
答：企業實際負責人與許可證上不一致時，原則上應變更一致。但如果許可證上的企業負責人是出資人，并不負責企業的日常管理工作，出資人應給實際負責人授權書，并到當地食品藥品監督管理部門備案。實際負責人不得虛掛虛設，其資質和培訓都要符合規范要求。并在組織機構和質量體系中有所體現，若企業負責人虛掛虛設如經查實，說明企業負責人不能履行本崗位職責，按不符合企業質量管理體系和弄虛作假處理。企業有這種情況時，要和當地食品藥品監督管理部門請示如何操作，以當地食品藥品監督管理部門要求為準。

5、 企業負責人、質量負責人的專業是否有要求？
答：新版GSP對企業負責人、質量負責人的專業沒有要求。

6、 新版GSP要求的企業質量負責人的任職資格條件中，3年以上藥品質量經營管理工作經歷是指哪些領域的工作經歷？
答：指在藥品批發，零售、零售連鎖和醫院藥房從事經營藥品質量管理的工作經歷。在生產企業從事銷售崗位的不應算作藥品經營質量管理工作經歷。

7、 怎樣確定企業質量負責人在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？
答：企業質量負責人應具備較強的藥學專業知識和執業資格，并且有豐富的質量管理工作經驗，能夠解決藥品經營企業重大質量決策和質量實施的問題。在現場檢查時，一般主要從學歷、執業資格、工作經驗、工作能力、現場提問等多個方面考察和確定質量負責人履行職責的能力。

8、 非法人分支機構的企業負責人、質量負責人和質量管理機構負責人的學歷、執業資質是否與總部的要求一樣？分支機構是否需要配備執業藥師？
答：分支機構的人員資質和學歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執業藥師。

9、 請問專營體外診斷試劑的批發企業，其質量負責人要求也是和新版GSP 一樣嗎？
答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發企業執行，若是按器械管理的，則按醫療器械經營企業要求執行。

10、     新版GSP第二十三條 規定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。請問此條文應如何理解？另外，由于目前企業均想盡可能節省人力成本，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？
答：新版GSP第二十三條主要是強調從事質量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業務工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作； （2）他們的職務也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應有相關證明。
強調上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質量管理獨立，不受干擾的進行； （2）防止他們兼職其他工作而影響質量管理對其他環節的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實施質量管理工作。
除上述崗位外，新版GSP未嚴格限制其他崗位的兼職。比如養護員可以兼保管，保管員可以兼出庫復核員等。但企業不能因為GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進行兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導致工作能力和效率的下降甚至產生反作用。   
因此其他崗位的兼職，要求企業在保證工作質量和效率的前提下，根據實際情況來設置。絕不能為節省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。

11、     按新版GSP要求，質量負責人是否可以兼企業法人？ 
答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經明確規定：從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（2）按照新版GSP的要求，企業法人應具備GSP或企業設置要求的任職條件，應對企業的全面經營情況負責，質量負責人只是負責企業質量管理工作，而且對于企業的質量管理工作具有裁決權，不應受企業法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。因此不管從規定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。

12、     藥品批發企業的執業藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？
答：執業藥師只能在其注冊的單位任職執業，不允許到其下屬的連鎖藥房兼職兼職，別的藥房就更不允許了。

13、     按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都歸屬于質管部門嗎？
答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設置于質管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規定。企業可以根據情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。

14、     請問按新版GSP規定，企業有中藥材經營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？
答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。
此處指的中藥學中級職稱包括執業中藥師和主管中藥師等。

15、     中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員是否可以和藥品的驗收員養護員共用一套人？
答： 從質量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養護員不應該共用一套人，因為其專業不同，驗收養護的操作方法也不同。
但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養護工作的驗收員和養護員要求必須是中藥學專業，對于其他藥品并沒有規定。所以如果具備中藥學專業，應該可以共用，但是相關人員要經過專業培訓，有考試合格的證明。
如果只有藥學和其他相關專業的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難達到專業水平，故藥學專業和相關專業的驗收養護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養護人員共用的。

16、     請問收貨員要求的學歷和職稱應該是什么？
答：收貨人員屬于儲運。高中以上即可，不用職稱。

17、     請問學歷大專、中醫專業，學過中藥學的能不能做中藥驗收員？
答：按新版GSP第二十二條規定不能，具體地方藥監部門規定執行。

18、     信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？
答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業可以自己要求計算機專業中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統一要求，但鑒于有的省、市有相關要求，因此具體應按地方藥監部門要求執行。

19、     請問護理學是否是藥學相關專業？    
答：各地要求不同，按當地藥監部門意見執行。

20、     請問藥品經營企業的運輸員和送貨員是指一個人嗎，還是運輸員只指運輸司機？
答：若嚴格按新版GSP相關內容理解，運輸員是指該公司運輸部門的人員，司機主要負責車輛的駕駛，當然是運輸部門人員。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業務部門人員，不屬于運輸員。不少企業送貨時，二者都是分開的。不過也有的公司將運輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規定執行。

21、     按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受哪些法律法規和專業知識培訓？
答：特殊管理藥品儲存、運輸等人員的培訓內容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經營質量管理規范》（2013年）等相關法律法規和專業知識。
特殊管理藥品運輸等人員應經考核合格后方可上崗，有相應監管部門頒發的從業資格證（如道路運政管理機關核發的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發的《危險運輸證》）等。
冷藏冷凍藥品儲存、運輸等人員也應經培訓考核合格后方可上崗。培訓內容包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規范》、《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂版）、GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸》、冷鏈藥品的特性、保管運輸條件要求、崗位職責、工作制度、操作規程及驗證相關的知識等。

22、     從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗，企業培訓可以嗎？
答：按照各地食品藥品監督管理局要求執行。

23、     請問按新版GSP要求，企業員工現在還是否必須參加藥監部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？
答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。未再強調必須參加藥監部門組織的培訓，并經培訓合格方可上崗。但從目前各地實施細則來看，各地具體要求有所區別。所以具體應按當地新版GSP實施細則或藥監部門要求執行。

24、     請問員工培訓是需要做紙質材料并建檔，還是可以直接在系統里做？
答：員工培訓檔案大部分材料都應是紙質的，比如培訓資料，培訓簽到，考核試卷等，這些都在系統中做是不現實的，也不能體現其真實性。但員工培訓的考核結果等相關檔案可以也應該做在系統中，用以對培訓不合格員工上崗進行自動控制。

25、     按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運輸員工工作服要求主要有哪些方面？
答：本條引用世衛GDP相關條款，強調對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質量保障。具體應參照照國家勞動保護條例執行。主要內容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脫落，避免對藥品質量產生影響；（2）、普通藥品區人員應統一工作服，包括庫區所有工作人員和運輸崗位人員；（3）、 冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫應有安全帽，倉儲運輸人員的服裝應該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動安全。

26、     按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構的資格還有要求嗎？
答：老版GSP要求是縣級人民醫院或防疫機構。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監部門要求執行。

第二節     質量管理體系文件

27、     新版GSP里第三十一條指出文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。那么企業必須建立質量手冊嗎？
答：質量管理手冊是證實或描述文件化質量體系的主要文件，是闡明一個組織的質量方針，并描述其質量體系的文件。可應用于多方面的質量管理，是一種有效的管理方案。
質量管理手冊規定了質量體系的基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件。質量管理手冊可以是：質量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質量體系程序文件；針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件；獨立應用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。
質量手冊是企業或其部門、崗位質量管理文件的集合。只是個名稱而已。企業當然可以將其編制成質量手冊，也可以以其他名稱命名。總的要求是各部門或崗位能及時獲得所需的、最新版質量管理體系文件。

28、     請問在制訂操作規程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應的操作規程。
答：不一定。操作規程只是對制度的細化與說明。有的管理環節比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規程配套，如養護；反之若制度所涉及的管理內容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應做一個或幾個操作規程配套，如收貨和驗收。

29、     請解釋質量管理制度和質量管理程序二者之間的關系？
答：二者不能等同。質量管理程序或者說質量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質量管理文件的最上層，所有質量管理文件都是程序文件的一部分。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時的程序就與管理制度有區別了。質量管理制度是企業根據GSP要求和企業質量管理工作的實際需要而制定的質量規則，是對企業各部門和各業務環節如何實施質量管理作出的明確的規定。質量管理制度在企業管理中具有權威性和約束力，是GSP規范的首要支持性文件，其規定內容的特征為做什么(What)。 操作規程是為進行某項質量活動或過程所規定的途徑(方法),是對各項質量活動采取方法的具體描述，操作規程也是GSP規范的支持性文件。在質量程序文件中通常包括活動的目的和范圍，明確規定何時(When)、何地Where)以及如何做(How)，應采用什么材料、設備，應用哪些質量管理文件，如何對活動進行控制和記錄等。

30、     請問質量管理制度、程序、職責內容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。
答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內容混雜在一起；第二、對于質量管理文件的歸檔，企業可以根據自身實際管理情況決定。可以單獨成冊，也可以與其他辦公、財務、人力等規章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。

31、     請問冷藏、冷凍藥品的質量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？
答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統一規定，企業可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環節的管理都有其特殊性，不少省、市藥監部門也要求單獨制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。

32、     新版GSP第三十四條要求“企業應當定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？
答：企業在制定文件管理文件時，應對“定期”二字進行具體量化。企業按自己制定的文件管理文件規定執行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業內審的時間通常規定為一年，此時也應對文件進行審核修訂。另外，當政策和管理規定發生變化時，企業應該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實施之前，所有的文件都應該有審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規定，就應該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規程、職責和記錄。

33、     按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應該在編號中體現修改的次數， 如果對文件進行全面修訂，比如執行新版GSP要對文件進行全面修訂，此時也需要體現嗎。
答：只要文件是在原文件基礎上修訂的，都要體現。反之，則不必。

34、     請問在制定質量管理文件時，如果文件題目沒變，內容修改了，則其版本號是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？
答：按照企業制定的質量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規程進行編號和設置文件版本號。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內容怎么變，都按文件修訂進行管理； 反之，若題目變了，無論內容變沒變，都按新建文件進行管理。

35、     請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設定，包括哪些內容？
答：供方銷售人員資格審核表格的設定根據企業情況自己設定。但其內容應包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書；（2）授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內容設定：供貨單位、審核日期、被授權人姓名、身份證號、聯系電話、授權銷售品種、地域、授權期限、法人姓名、審核結論、審核人簽名等。

36、     請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？
答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內容側重完全不一樣。即使要整合，也應將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關內容整合到《首營企業審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。

37、     請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？
    答：衛生部90號令第四十條規定“通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。”第四十一條規定“書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規定“記錄及憑證應當保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關規定保存”。第六十條規定“計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日期備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求”。
     除非因地震等重大自然災害外，對于一般因火災、盜竊、病毒等導致書面記錄和電子記錄數據丟失的，均應視為無記錄。

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