新版《藥品經營質量管理規范》即GSP問題答疑匯總（291問）之一
TOC \o "1-3" \h \z \u 新版《藥品經營質量管理規范》即GSP問題答疑匯總（291問）... PAGEREF _Toc383414110 \h 1
第一章 總則... PAGEREF _Toc383414111 \h 3
第二章 藥品批發企業質量管理... PAGEREF _Toc383414112 \h 4
第一節 質量管理體系... PAGEREF _Toc383414113 \h 4
第二節 組織機構與質量管理職責... PAGEREF _Toc383414114 \h 7
第三節 人員與培訓... PAGEREF _Toc383414115 \h 8
第四節 質量管理體系文件... PAGEREF _Toc383414116 \h 11
第五節 設施與設備... PAGEREF _Toc383414117 \h 13
第六節 校驗與驗證... PAGEREF _Toc383414118 \h 17
第七節 計算機系統... PAGEREF _Toc383414119 \h 18
第八節 采購... PAGEREF _Toc383414120 \h 20
第九節 收貨與驗收... PAGEREF _Toc383414121 \h 21
第十節 儲存與養護... PAGEREF _Toc383414122 \h 26
第十一節 銷售... PAGEREF _Toc383414123 \h 29
第十二節 出庫... PAGEREF _Toc383414124 \h 30
第十三節 運輸配送... PAGEREF _Toc383414125 \h 32
第十四節 售后管理... PAGEREF _Toc383414126 \h 33
第三章 藥品零售的質量管理... PAGEREF _Toc383414127 \h 33
第四章 附則... PAGEREF _Toc383414128 \h 34
1、 新版GSP規范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域
答：新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監管工作空白，實現對藥品流 通全過程監管的重要條款，旨在加強對藥品生產企業、社會物流企業相關活動的監管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內容是有區別的，在主體的適用形式和內容方面規定，藥品經營企業（藥品批發企業和藥品零售企業）應當嚴格執行新版GSP規范，逐條落實本規范的要求；藥品生產企業銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業（含第三方物流配送企業），應當符合新版GSP相關要求。
2、 請問企業應從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統一的要求嗎？
答：對于企業實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統一要求。但國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號） 明確規定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質
量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。企
業應按照監管部門的要求，做到“早規劃、早準備、早通過”。
3、 請問企業應從什么時間開始嚴格執行新版GSP，國家有統一的規定嗎？
答：自企業向藥監部門提交GSP認證申請之日算起，企業各項軟硬件設施、業務流程要完全符合新版GSP要求。
4、 請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統、溫濕度監控系統、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？
答：（1）、計算機管理系統：
①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數據庫資料。
②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數據的建立、使用是否合規。
（2）、溫濕度監控系統：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。
（3）、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。
5、 在新版GSP認證現場檢查過程中，企業容易出現的問題包括哪些方面？
答：質量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業員工培訓不到位；企業員工對文件相關要求及驗證、測定數據來源不清楚；企業員工實際操作能力欠缺等。
6、 在新版GSP認證現場檢查過程中，檢查人員對對企業員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？
答：與崗位相關的管理制度、操作規程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規方面的問題。
7、 新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區別？
答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關資料外，還應提供3個報告：企業內審 報告（企業自我評價報告）、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業負責人、業務、財務、儲運負責人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業高層、財務管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統管控功能）。企業負責人應全
程參與檢查。重點查計算機信息系統，能否對各類業務經營活動進行有效控制，流程設置是否合理。
8、 國家局關于實施新修訂《藥品經營質量管理規范》 的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經營范圍的企業應要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經營企業都應在2015年12月31日 符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業既有特殊管理藥品，又有普通藥品經營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請特殊管理藥品的檢查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業目前的經營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？
答：國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）明確規定： 2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。 2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自 2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動,所以應該一次性全面申請GSP認證檢查。
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