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一、項目名稱：藥品生產質量管理規范（GMP）認證
二、許可內容：藥品生產質量管理規范（GMP）認證
（注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品）
三、實施依據：
《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》
四、收費：
受理申請費每個企業500元，組織專家對申請藥品GMP認證的生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的企業進行現場檢查時收取現場檢查費，收費標準是一個劑型（含一條生產線）30000元，每增加一個劑型（含一條生產線）可加收3000元。
收費依據：國家發改委和財政部文件《國家發展改革委、財政部關于藥品生產經營質量管理規范認證收費標準及有關問題的通知》（發改價格『2004』59號）。
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交材料目錄：
資料編號（一）《藥品GMP認證申請書》；
資料編號（二）企業的總體情況；
1、企業信息
（1）企業名稱、注冊地址；
（2）企業生產地址、郵政編碼；
（3）聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。
2、企業的藥品生產情況
（1）簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
（2）營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
（3）獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
（4）生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。
3、本次藥品GMP認證申請的范圍
（1）列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；
（2）最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。
4、上次藥品GMP認證以來的主要變更情況
簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
資料編號（三）企業的質量管理體系；
1、企業質量管理體系的描述
（1）質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
（2）簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2、成品放行程序
放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
3、供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況
（1）概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
（2）簡述委托生產的情況；（如有）
（3）簡述委托檢驗的情況。（如有）
4、企業的質量風險管理措施
（1）簡述企業的質量風險管理方針；
（2）質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
5、年度產品質量回顧分析
企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。藥品生產企業通過每年定期對生產的所有藥品按品種開展產品質量匯總和回顧分析，形成書面報告。原則上應該覆蓋一年的時間，但不必與日歷的一年相一致。如產品每年生產批次少于3批，可以延期至有2-3批生產后進行，除非法規部門有特殊要求。通常企業的產品質量回顧應該在年度生產結束后3個月內全部完成，但企業應該在日常生產結束后即完成相關數據的采集、匯總，避免在年度生產結束后才統一進行的數據采集。
資料編號（四）人員；
1、包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖
2、企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷
3、質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數
資料編號（五）廠房、設施和設備；
1、廠房
（1）簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
（2）廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；
（3）簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；
（4）倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述；
（5）空調凈化系統的簡要描述：空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等；
（6）水系統的簡要描述：水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖；
（7）其他公用設施的簡要描述：其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
2、設備
（1）列出生產和檢驗用主要儀器、設備：列出設備，還應該對設備有確認的情況要求，要求列出數量、型號、規格及生產廠家、用于哪條生產線；
（2）清洗和消毒：簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況;
（3）與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統：簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
資料編號（六）文件；
1、描述企業的文件系統
2、簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統
資料編號（七）生產；
1、生產的產品情況
（1）所生產的產品情況綜述（簡述）；
（2）本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
2、工藝驗證
（1）簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
（2）簡述返工、重新加工的原則。
3、物料管理和倉儲
（1）原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
（2）不合格物料和產品的處理。
資料編號（八）質量控制;
描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。
資料編號（九）發運、投訴和召回；
1、發運
（1）簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
（2）確保產品可追蹤性的方法。
2、投訴和召回
簡要描述處理投訴和召回的程序。
資料編號（十）自檢;
簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
七、對申報資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規格紙張打印，左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。
3、《藥品GMP認證申請書》2套，同時附申請書電子文檔（后綴為.xml），GMP認證申請資料1套，申請書填寫內容應準確完整，字跡清晰。
4、申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。
5、在郵寄或者遞交申請資料時應將申請表的電子版發送到行政受理服務中心電子郵箱地址：slzx@sfda.gov.cn。
（二）申報資料的具體要求：
1、《藥品GMP認證申請書》
該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。
（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。
（2）生產類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。中成藥含中藥提取的，應在括弧內注明。
（3）企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。
（4）認證范圍：按制劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內注明；原料藥應在括弧內注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應在括弧內注明品種名稱和相應劑型。
（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。
（6）建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍）、改擴建、遷建。
（7）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。
（8）聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。
注：上述第（2）-（5）條中，生產范圍應有統一具體的規定，應把每一條生產線具體標出并注明是否含中藥提取、最終滅菌或非最終滅菌等，以便日后的監督。
2、藥品GMP認證申請資料
（1）《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；均應在有效期內，其中生產企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人信息應與《藥品GMP認證申請書》中相應內容保持一致，《藥品生產許可證》中生產范圍應包含本次申請認證范圍。
（2）本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件，包括依據標準、藥品批準文號、新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件。
（3）企業組織機構圖，包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。
（4）廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，要求圖紙清晰完整，標明比例、房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動。
對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。
設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。
（5）空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。
（6）本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）技術審查：
國家食品藥品監督管理局自受理之日起20個工作日內對申請材料進行技術審查。經技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業。申請企業應按通知要求，在規定時限內完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。
（三）制定現場檢查方案：
藥品認證檢查機構完成申報資料技術審查后，應當制定現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。
（四）現場檢查：
現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。藥品認證檢查機構應在現場檢查前通知申請企業。現場檢查時間一般為3～5天，可根據具體情況適當調整。
檢查組應在檢查工作結束后10個工作日內，將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送藥品認證檢查機構。
（五）審批與發證：
藥品認證檢查機構可結合企業整改情況對現場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業整改情況進行現場核查。綜合評定應在收到整改報告后40個工作日內完成，如進行現場核查，評定時限順延。
藥品認證檢查機構完成綜合評定后，應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內容有異議的，藥品認證檢查機構或報同級藥品監督管理部門及時組織調查核實。調查期間，認證工作暫停。
對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，藥品認證檢查機構應將檢查結果報同級藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門進行審批。
經藥品監督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，藥品監督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業。行政審批工作時限為20個工作日。
十、承諾時限：
（一）技術審查：藥品認證檢查機構對申請資料進行技術審查的工作時限為20個工作日。
（二）制定工作方案及實施現場檢查：藥品認證檢查機構制定現場檢查工作方案并組織實施現場檢查的工作時限為40個工作日。
（三）綜合評定：藥品認證檢查機構結合企業整改情況對現場檢查報告進行綜合評定的工作時限為40個工作日。
（四）結果公示：藥品認證檢查機構完成綜合評定后，將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。
（五）行政審批：藥品監督管理部門進行行政審批的工作時限為20個工作日。
十一、許可證件有效期限：
《藥品GMP證書》有效期為5年。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
十二、許可年審或年檢：無
十三、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監督管理局
受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心
十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品藥品監督管理局
投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
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